Kesimpulan DIA Pusat Pelayanan Klinis 2023
Dari tanggal 16 hingga 19 Juni 2023, Pertemuan dan Pameran Tahunan Konferensi Informasi Narkoba Internasional Tiongkok (DIA), bertema 'Mempromosikan Percepatan Penerapan Pedoman ICH di Tiongkok,' diadakan dengan megah di Pusat Ekspo Internasional Suzhou.
Pada tanggal 17 Juni, Wakil Direktur Jenderal Zhao Junning dan delegasinya dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) mengunjungi stan Pusat Layanan Klinis, terlibat dalam diskusi. Direktur Jenderal Zhao menunjukkan ketertarikannya dan menanyakan pencapaian inovatif perusahaan di bidang layanan penelitian klinis yang terintegrasi dan terinternasionalisasi. Beliau dengan penuh perhatian mendengarkan perkenalan yang diberikan oleh Bapak Daniel Liu, Ketua Pusat Layanan Klinis.
Pusat Layanan Klinis menghadirkan pembicara terkemuka pada konferensi ini, termasuk Dr. Daniel Liu, Chief Scientific Officer; Dr. Hualong Sun, Direktur Operasional; Tuan Yongliang Liu, Direktur Manajemen Proyek; Ibu Xiaoli Xi, Direktur Sumber Daya Manusia dan Administrasi; dan Tuan Xiao Wang, Wakil Manajer Umum Meta Data. Dengan mengusung tema "Memulai Babak Baru dalam Transformasi GCP E6", "Ilmu Data", "Tren Perkembangan Platform Digital Uji Klinis", "Pengembangan Bakat Masa Depan dalam Data Klinis", "Kolaborasi Menang-Menang dalam Operasi Uji Klinis". dan “Blinding Management and Blind Data Processing in Clinical Trials”, pemaparan berjalan dengan lancar. Para ahli dan cendekiawan kami berbagi wawasan mereka, sehingga menjadikan acara ini sukses besar.
Pada sesi lokakarya bertema 'Ilmu Data', yang dipimpin oleh Dr. Daniel Liu, Chief Scientific Officer, dan Dr. Hualong Sun, Chief Operating Officer, keduanya dari Pusat Layanan Klinis, diskusi berkisar seputar kemunculan terus-menerus teknologi baru di dunia digital. era, mendorong evolusi penelitian klinis menuju informatisasi, otomatisasi, digitalisasi, dan kecerdasan. Sepanjang proses transformatif ini, personel yang terlibat dalam penelitian klinis diharuskan untuk memanfaatkan keahlian mereka secara aktif, mengintegrasikan teknologi baru untuk meningkatkan berbagai aspek pekerjaan mereka. Hal ini mencakup aktivitas dalam manajemen data klinis, seperti pengumpulan data cerdas, konstruksi database otomatis, pembersihan data real-time, manajemen alur kerja dinamis, dan kontrol efisiensi, serta tahapan lainnya.
Program lokakarya ini mengundang pakar industri internasional dan dalam negeri, termasuk personel manajemen institusi klinis, profesional TI, manajer data, ahli biostatistik, dan spesialis pemrograman. Diskusi berfokus pada penerapan, praktik, dan eksplorasi teknologi digital cerdas dalam pengelolaan data. Pada saat yang sama, para peserta mencari cara untuk meningkatkan keterampilan dan kemampuan mereka di tengah gelombang perubahan teknologi.”
Hualong Sun, Chief Operating Officer, Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., membahas topik "Manajemen Metode Buta dan Pemrosesan Data Buta dalam Uji Klinis" pada DIA 2023. Dia menekankan bahwa uji klinis terkontrol secara acak dianggap sebagai standar emas dalam penelitian klinis dan mewakili tingkat bukti tertinggi dalam pengobatan berbasis bukti. Selain itu, ia menyoroti peran penting dari blinding dalam desain uji coba terkontrol secara acak.
Ibu Xiao Wang, Wakil Manajer Umum Meda Clinical Data Technology Co., Ltd., berbagi perspektifnya tentang "Pertimbangan dalam Manajemen Data yang Membutakan dan Membutakan" dan terlibat dalam diskusi dengan pakar lainnya. Dr Sun menekankan bahwa blinding merupakan faktor yang sangat diperlukan dalam uji coba terkontrol secara acak. Proses pemrosesan data buta merupakan bagian integral sepanjang uji klinis. Mengelola blind data sering kali melibatkan penentuan batasan blind data, mempertahankan blinding, dan mengoordinasikan serangkaian tugas antardepartemen. Pentingnya dan kompleksitas pengelolaan data buta (blind data) sudah jelas, dan standarisasi proses terkait merupakan masalah peraturan.
Sun mencatat bahwa pengaturan dan pemeliharaan penyamaran merupakan elemen penting dalam proses uji klinis. Pengelolaan blind data sering dikaitkan dengan pendefinisian blind data, pemeliharaan blinding, dan koordinasi berbagai tugas lintas departemen. Pentingnya dan sulitnya pengelolaan data buta (blind data) sudah jelas, dan standarisasi proses terkait juga menjadi perhatian peraturan.
Pedoman Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia (ICH) menunjukkan bahwa penyamaran dan pengacakan adalah metode paling penting untuk menghindari bias dalam uji klinis. Otoritas pengatur dalam negeri juga telah mengeluarkan beberapa prinsip panduan mengenai pengaturan pengacakan dan penyamaran, berulang kali menekankan bahwa pengacakan, bila digabungkan dengan penyamaran, secara efektif menghindari prediktabilitas dalam alokasi kelompok dan lebih baik dalam mencegah bias dalam operasi percobaan dan penilaian. Oleh karena itu, dapat dikatakan bahwa pengaturan dan pemeliharaan blinding merupakan salah satu faktor kunci dalam proses uji klinis.
Hualong Sun, Chief Operating Officer, Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., dan Mr. Liu Yongliang, Direktur Proyek Pusat Operasi Klinis, menyampaikan pidato dengan tema "Kolaborasi untuk Kesuksesan dalam Operasi Uji Klinis." Sun menekankan pentingnya kerja sama multipihak dalam pelaksanaan uji klinis, yang melibatkan sponsor, CRO, lembaga penelitian, dan SMO. Dia menekankan bahwa kemajuan yang lancar dan pelaksanaan uji klinis yang berkualitas tinggi memerlukan kolaborasi yang erat antara semua pemangku kepentingan. Dr. Sun membahas optimalisasi proses, manajemen risiko, serta komunikasi dan kolaborasi yang efektif dari perspektif lembaga penelitian, sponsor/CRO, dan SMO. Tujuannya adalah untuk mendorong kemajuan pesat uji klinis dan memastikan penyampaian data klinis berkualitas tinggi.
Ibu Xi Xiaoli, mewakili Clinical Service Center Medical Research Co., Ltd., berbagi wawasan uniknya tentang "Pengembangan Bakat Manajemen Data Klinis." Dia menunjukkan bahwa dalam pasar bakat industri saat ini, perusahaan sering kali melakukan restrukturisasi dan optimalisasi organisasi, yang menyebabkan pengurangan jumlah posisi rekrutmen dan memperlambat proses perekrutan. Dalam lingkungan yang penuh tantangan ini, tuntutan akan stabilitas talenta telah meningkat, dengan preferensi diberikan kepada individu yang memiliki kombinasi keterampilan dan kualitas keseluruhan yang tinggi. Ibu Xi Xiaoli juga menyoroti tekanan ekonomi dan berbagai tantangan dalam persaingan pasar, yang menghadirkan krisis yang belum pernah terjadi sebelumnya bagi talenta dalam manajemen data klinis. Mengatasi bagaimana mengubah tantangan-tantangan ini menjadi peluang di tingkat industri, perusahaan, dan individu, mengubahnya menjadi kekuatan pendorong inovasi dan kemajuan, telah menjadi masalah mendesak yang memerlukan penyelesaian.
Stan ini menarik banyak pengunjung yang mencari informasi dan kolaborasi. Para peserta menyatakan minat yang besar terhadap pemantauan klinis, pengelolaan data, biostatistik, registrasi, dan layanan farmakovigilans Pusat Layanan Klinis di bidang onkologi, reumatologi, imunologi, endokrinologi, oftalmologi, dan penyakit kardiovaskular. Tim Pusat Layanan Klinis dengan hangat menyambut peserta pameran, secara aktif menjawab pertanyaan dari sudut pandang profesional, dan memberikan gambaran komprehensif tentang bisnis perusahaan dan pengalaman proyek yang sukses sejak didirikan. Melalui interaksi ini, perwakilan dari berbagai perusahaan dan pakar industri memperoleh pemahaman lebih mendalam mengenai Pusat Layanan Klinis.