Dutch
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Medische zaken

Medische zaken

Ons medisch schrijfteam zet zich in om complexe wetenschappelijke informatie te vertalen naar praktische resultaten met volledige naleving van de regelgeving, om de voortgang van de medicijnontwikkeling te versnellen door een optimaal klinisch onderzoeksontwerp en uitstekende schriftelijke documenten, waardoor de tijd die nodig is om het medicijn op de markt te brengen, wordt verkort.

    Neem contact met ons op
    Productdetails
    Productomschrijving

    beschrijving1

    beschrijving2

    • Medische zaken

      Risicobeheer is een integraal onderdeel van alle klinische onderzoeken.

    • Studie ontwerp

      Bij CSC geloven we in een proactieve benadering van het beheer van risico's door ervoor te zorgen dat mitigatieplannen verweven zijn met de basis van onze onderzoeksontwerpen. Ons team voor medische zaken heeft uitgebreide ervaring met het ontwerpen van multidisciplinaire klinische onderzoeken, werkt nauw samen met elke afdeling en breidt het netwerk uit naar binnenlandse adviseurs. Door middel van een rationeel methodologisch ontwerp om de klinische werkwijze te optimaliseren, het succespercentage van klinische onderzoeken te verhogen en het onderzoeksbudget effectief te verlagen.

    • Veelgestelde vragen die we tegenkomen tijdens het onderzoeksontwerp:

      “Hoe optimaliseren we ons protocolontwerp?”

      “Kunnen we ons mondiale protocol/CRF (case report form) gebruiken in China?”

      “Hoe zorgen we ervoor dat ons onderzoeksontwerp aansluit bij de lokale klinische praktijk?”


      Naast het ontwerp van de studie kan ons team voor medische zaken helpen bij het creëren van andere essentiële documenten, zoals CRF, ICF, patiëntendagboeken, enz., met behulp van dezelfde methodologieën.

    • Klinische onderzoeksrapporten (CSR)

      De interne experts van CSC hebben ruime ervaring en kunnen onderzoeksresultaten beknopt en duidelijk presenteren, wat een belangrijk onderdeel is van elke programmaontwikkeling. We kunnen de nauwkeurigheid en uniformiteit van rapporten garanderen en tegelijkertijd volledig voldoen aan de ICH (International Council for Harmonization) en andere wettelijke vereisten.

    • Medische monitoring

      Onze professionele medische monitoren hebben expertise op het gebied van klinische ontwikkeling en zijn strategisch verspreid over het hele land, waardoor ze tijdig toegang kunnen krijgen tot onderzoekslocaties en onderzoekers.

      Vanuit het perspectief van de klinische geneeskunde wordt klinisch-medische informatie gebruikt om deel te nemen aan de ontwikkeling van klinisch onderzoek om de conformiteit van onderzoek en de authenticiteit van gegevens te garanderen.

    Team medische zaken:

    Al onze teamleden zijn klinisch-medische professionals met vele jaren klinische werkervaring en een rijke multidisciplinaire klinische ervaring.

    Ervaringen:

    In de afgelopen twee jaar hebben we meer dan 100 medische monitordiensten uitgevoerd, voornamelijk innovatieve geneesmiddelen, die vele terreinen bestrijken, waaronder klinische fase I-IV- en BE-onderzoeken. Enkele voorbeelden zijn als volgt:

    Oncologie: immunotherapie, monoklonale antilichamen, gerichte medicamenteuze therapie et al. voor solide tumoren en hematologie.

    Reumatische immuniteit: SLE, Psoriasis, Vitiligo, et al.

    Stofwisselingsziekten: obesitas, diabetes, NASH, NAFLD, et al.

    Zenuwstelsel: optische neuritis, Parkinson, beroerte, de ziekte van Alzheimer, et al.

    Anderen: Alopecia, Niertransplantatie, Colitis Ulcerosa, Anale Fistula, Interstitiële Longziekte, Maculopathie, et al.

    • Ons werkproces:

      1. De beginfase van het onderzoek: ontwikkeling van een medisch monitoringplan en/of onderzoeksdocument, training van medische kennis gerelateerd aan protocolindicatie, enz.

      2. Inschrijvingsperiode voor proefpersonen: medische beoordeling van onderzoeksdocumenten, medisch advies, ondersteunende evaluatie van de geschiktheid van het onderwerp, PD-beoordeling, SAE-beoordeling, beoordeling van medische gegevens in CRF, MM-onsite, enz.

      3. Het einde van de beoordeling van het onderzoek: beoordeling van werkdocumenten, sorteren en archiveren, enz.

      De afdeling Medische Zaken kan u de volgende diensten bieden:

      Advisering op het gebied van regelgeving, ondersteuning van medische en klinische strategieën

      Klinische proeftraining

      Medische monitoring

      Medisch schrijven

      Protocolontwerp en -beoordeling (fase Ⅰ-Ⅳ)

      ICF-compositie

      IB-ontwerp

      Medische vertaling

      CRF-ontwerp

      Proefspecifieke SOP-ontwikkeling

      Medisch schrijven (inclusief MVO, medische artikelen, onderzoeksrapport, etc.)

      Alle andere essentiële documenten