Kwaliteitsborging en audits

Good Clinical Practice (GCP) is de universele ethische en wetenschappelijke kwaliteitsnorm voor het uitvoeren van klinische onderzoeken. Nu er steeds meer Multi-Regional Clinical Trials (MRCT) worden uitgevoerd in China, is het nog nooit zo belangrijk geweest voor lokale CRO's om te voldoen aan de ICH-normen. Gelukkig voor CSC hebben we het sinds de oprichting in elk aspect van ons werk geïntegreerd.

Ons Quality Assurance & Audit-team bestaat uit auditconsulenten en fulltime QA-personeel, heeft gemiddeld meer dan 15 jaar ervaring in wereldwijde en lokale klinische proefprojecten, meer dan 10 jaar ervaring in klinische proefaudits en kwaliteitsmanagementsystemen. verificatie. Veel van ons QA-team zijn experts die zijn genomineerd door de FDA en EMA. Sommigen van hen hebben ook gediend als experts of trainers van lokale en buitenlandse regelgevende instanties, en hebben ook professionele training gegeven op de trainingslocaties voor klinische proeven.

Onze auditors zijn bekend met de wereldwijde wetten en richtlijnen voor klinische onderzoeken en begrijpen de relevante richtlijnen voor de behandeling van ziekten, en hebben een rijke praktische ervaring met het ontwerpen en plannen van klinische onderzoeken, de implementatie en het toezicht, het verzamelen en analyseren van gegevens, kwaliteitscontrole en kwaliteitsborging, audits en het voldoen aan geneesmiddelenbewaking. inspecties.