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चिकित्सा एवं नैदानिक ​​रणनीति

सीएससी में हम समझते हैं कि आपकी संपत्ति आपके लिए कितनी महत्वपूर्ण है और विफलता कोई विकल्प क्यों नहीं है। क्लिनिकल ट्रायल शुरू होने से पहले, खासकर पहली बार, आपके सामने कुछ ज्वलंत प्रश्न होंगे जिनका उत्तर पाने में हम आपकी मदद कर सकते हैं

    वर्णन 1

    वर्णन 2

    • चिकित्सा एवं नैदानिक ​​रणनीति

      संपूर्ण नैदानिक ​​विकास जीवनचक्र में चिकित्सा लेखन क्षमताएं

    उद्देश्य

    हमारी चिकित्सा लेखन टीम जटिल वैज्ञानिक जानकारी को पूर्ण विनियामक अनुपालन के साथ व्यावहारिक आउटपुट में अनुवाद करने, इष्टतम नैदानिक ​​अध्ययन डिजाइन और उत्कृष्ट लिखित दस्तावेजों द्वारा दवा विकास की प्रगति में तेजी लाने और दवा को बाजार में लाने के लिए आवश्यक समय को कम करने के लिए प्रतिबद्ध है।

    कार्मिक

    हमारे पास चीन और अमेरिका दोनों में पेशेवर विशेषज्ञ हैं, जिन्हें स्थानीय नियमों का ज्ञान है और उत्पाद विशेषताओं की गहरी समझ है।

    चिकित्सा पृष्ठभूमि वाले 10+ अत्यधिक कुशल और अनुभवी लेखक।

    क्षमताओं

    परियोजना और नियामक आवश्यकताओं के अनुसार सटीक, स्पष्ट और अनुरूप दस्तावेज़ विकसित करें।

    समयसीमा को पूरा करने के लिए दस्तावेज़ विकास को प्रबंधित और अनुकूलित करने के लिए लचीला कार्यक्रम।

    उद्योग-अग्रणी एसओपी और गहन चिकित्सीय अनुभव।

    व्यक्तिगत दस्तावेजों से लेकर व्यापक चिकित्सा लेखन कार्यक्रमों तक चिकित्सा लेखन सहायता।

    चिकित्सा टीम में निरंतर सुधार सुनिश्चित करने के लिए पूर्ण प्रशिक्षण प्रणाली।

    अनुभव

    ऑन्कोलॉजी: इम्यूनोथेरेपी, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, लक्षित दवा चिकित्सा, ठोस ट्यूमर और हेमेटोलॉजी के लिए जैविक चिकित्सा आदि।

    स्वप्रतिरक्षी रोग: एसएलई, सोरायसिस, विफिलिगो, आरए, एडी, अस्थमा, आदि।

    चयापचय रोग: मधुमेह, अधिक वजन/मोटापा, एनएएसएच, एनएएफएलडी, आदि।

    सीएनएस रोग: पार्किंसंस, अल्जाइमर रोग, गिलियन-बैरे सिंड्रोम, आदि।

    किस, पेन, आदि.

    • हमारी नैदानिक ​​परामर्श टीमों और चिकित्सा एवं औषध विज्ञान विशेषज्ञों के संयुक्त प्रयासों से, हमने निम्नलिखित कार्य किए हैं:

      चीन और अमेरिका में ओन्कोलॉजी क्षेत्र (ठोस और हेमाटोलॉजी) और ऑटोइम्यून क्षेत्र में बहु-क्षेत्रीय क्लिनिकल परीक्षण (एमआरसीटी) और आईएनडी अनुमोदन के लिए प्रोटोकॉल डिजाइन प्रस्तुत किए।

      नैदानिक ​​परीक्षण विकास में तेजी लाने के लिए ईओपी2 संचार के माध्यम से चरण II/III अनुकूली डिजाइन या एकल-बाहु डिजाइन की अनुमति प्राप्त करें।

    कार्य सामग्री

    IND प्रस्तुतिकरण:प्री-आईएनडी संचार, प्रोटोकॉल, सीडीपी, आईबी, आईसीएफ, क्लिनिकल अवलोकन (मॉड्यूल 2.5), क्लिनिकल सारांश (मॉड्यूल 2.7), और आरएमपी।

    चरण I~III अध्ययन:प्रोटोकॉल, आईबी, सीएसआर, एसएई कथा, अन्वेषक बैठक, संचालन टीम के लिए प्रोटोकॉल व्याख्या।

    ईओपी2 बैठक (महत्वपूर्ण अध्ययन से पहले सीडीई के साथ संचार): सम्मेलन संचार अनुरोध प्रपत्र, सम्मेलन संचार सामग्री।

    एनडीए प्रस्तुतिकरण:प्री-एनडीए संचार, नैदानिक ​​अवलोकन (मॉड्यूल 2.5), नैदानिक ​​सारांश (मॉड्यूल 2.7), आईएसएस और आईएसई, आरएमपी, नस्लीय ब्रिजिंग विश्लेषण रिपोर्ट (आयात पंजीकरण)।

    चरण IV अध्ययन:प्रोटोकॉल, सीएसआर, पोस्ट-मार्केट ड्रग सेफ्टी।

    आईआईटी अध्ययन:प्रोटोकॉल, सीएसआर, एसएई विवरण, अन्वेषक बैठक, संचालन टीम के लिए प्रोटोकॉल व्याख्या।