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चिकित्सा एवं नैदानिक ​​रणनीति

सीएससी में हम समझते हैं कि आपकी संपत्ति आपके लिए कितनी महत्वपूर्ण है और विफलता एक विकल्प क्यों नहीं है। क्लिनिकल परीक्षण शुरू होने से पहले, विशेष रूप से पहली बार, आपको कुछ ज्वलंत प्रश्नों का सामना करना पड़ेगा जिनका उत्तर ढूंढने में हम आपकी मदद कर सकते हैं

    वर्णन 1

    वर्णन 2

    • चिकित्सा एवं नैदानिक ​​रणनीति

      पूर्ण नैदानिक ​​विकास जीवनचक्र में चिकित्सा लेखन क्षमताएँ

    उद्देश्य

    हमारी चिकित्सा लेखन टीम पूर्ण नियामक अनुपालन के साथ जटिल वैज्ञानिक जानकारी को व्यावहारिक आउटपुट में अनुवाद करने, इष्टतम नैदानिक ​​​​अध्ययन डिजाइन और उत्कृष्ट लिखित दस्तावेजों द्वारा दवा विकास की प्रगति में तेजी लाने, दवा को बाजार में लाने के लिए आवश्यक समय को कम करने के लिए प्रतिबद्ध है।

    कार्मिक

    हमारे पास चीन और अमेरिका दोनों में पेशेवर विशेषज्ञ हैं जिन्हें स्थानीय नियमों का ज्ञान है और उत्पाद सुविधाओं की गहरी समझ है।

    चिकित्सा पृष्ठभूमि वाले 10+ अत्यधिक कुशल और अनुभवी लेखक।

    क्षमताओं

    परियोजना और नियामक आवश्यकताओं के अनुसार सटीक, स्पष्ट और अनुपालन दस्तावेज़ विकसित करें।

    समयसीमा को पूरा करने के लिए दस्तावेज़ विकास को प्रबंधित और अनुकूलित करने के लिए लचीला शेड्यूल।

    उद्योग-अग्रणी एसओपी और गहन चिकित्सीय अनुभव।

    चिकित्सा लेखन सहायता व्यक्तिगत दस्तावेज़ों से लेकर व्यापक चिकित्सा लेखन कार्यक्रमों तक फैली हुई है।

    चिकित्सा टीम में निरंतर सुधार सुनिश्चित करने के लिए संपूर्ण प्रशिक्षण प्रणाली।

    अनुभव

    ऑन्कोलॉजी: इम्यूनोथेरेपी, मोनोक्लोनल एंटीबॉडीज, लक्षित दवा थेरेपी, जैविक थेरेपी और अन्य। ठोस ट्यूमर एवं रुधिर विज्ञान के लिए।

    ऑटोइम्यून बीमारियाँ: एसएलई, सोरायसिस, विफिलिगो, आरए, एडी, अस्थमा, आदि।

    मेटाबोलिक रोग: मधुमेह, अधिक वजन/मोटापा, एनएएसएच, एनएएफएलडी, आदि।

    सीएनएस रोग: पार्किंसंस, अल्जाइमर रोग, गुइलेन-बैरी सिंड्रोम, और अन्य।

    ऑस्कुलर, दर्द, आदि।

    • हमारी नैदानिक ​​परामर्श टीमों और चिकित्सा एवं औषध विज्ञान विशेषज्ञों के संयुक्त प्रयासों से, हमारे पास:

      ऑन्कोलॉजी क्षेत्र (ठोस और हेमेटोलॉजी) और ऑटोइम्यून क्षेत्र में चीन और अमेरिका में बहु-क्षेत्रीय नैदानिक ​​​​परीक्षणों (एमआरसीटी) और आईएनडी अनुमोदन के लिए प्रोटोकॉल डिजाइन वितरित किए गए।

      नैदानिक ​​परीक्षण विकास में तेजी लाने के लिए ईओपी2 संचार के माध्यम से चरण II/III अनुकूली डिज़ाइन या सिंगल-आर्म डिज़ाइन की अनुमति प्राप्त करें।

    कार्य सामग्री

    आईएनडी सबमिशन:प्री-इंड संचार, प्रोटोकॉल, सीडीपी, आईबी, आईसीएफ, क्लिनिकल अवलोकन (मॉड्यूल 2.5), क्लिनिकल सारांश (मॉड्यूल 2.7), और आरएमपी।

    चरण I~III अध्ययन:प्रोटोकॉल,·आईबी,·सीएसआर, एसएई नैरेटिव, जांचकर्ता बैठक, ऑपरेशन टीम के लिए प्रोटोकॉल व्याख्या।

    ईओपी2 बैठक (महत्वपूर्ण अध्ययन से पहले सीडीई के साथ संचार): सम्मेलन संचार अनुरोध प्रपत्र, सम्मेलन संचार सामग्री।

    एनडीए सबमिशन:प्री-एनडीए संचार, क्लिनिकल अवलोकन (मॉड्यूल 2.5), क्लिनिकल सारांश (मॉड्यूल 2.7), आईएसएस और आईएसई, आरएमपी, नस्लीय ब्रिजिंग विश्लेषण रिपोर्ट (आयात पंजीकरण)।

    चरण IV अध्ययन:प्रोटोकॉल, सीएसआर, पोस्ट-मार्केट ड्रग सुरक्षा।

    आईआईटी अध्ययन:प्रोटोकॉल, सीएसआर, एसएई नैरेटिव, अन्वेषक बैठक, ऑपरेशन टीम के लिए प्रोटोकॉल व्याख्या।