Approfondimenti

Recentemente, l'iniezione di Lecanemab (nome commerciale cinese: Leqembi) di Eisai Inc. è stata approvata con la procedura di revisione e approvazione prioritaria da NMPA Cina per il trattamento di pazienti con deterioramento cognitivo lieve o stadio di demenza lieve della malattia di Alzheimer.

Al fine di guidare ulteriormente le aziende nell'ottimizzazione del dosaggio clinico degli anticorpi PD-1 /PD-L1 e nel migliorare la compliance del paziente e la qualità della vita complessiva, fornendo una specifica tecnica a cui fare riferimento, CDE ha organizzato la formulazione dei criteri basati sulla farmacocinetica per supportare regimi di dosaggio alternativi degli anticorpi bloccanti il ​​recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-1) o il ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) per il trattamento dei pazienti affetti da cancro, che è stato emesso e implementato il 10 gennaio 2024 in data revisione e approvazione dell’NMPA.

Per allineare gli standard tecnici per la registrazione dei farmaci agli standard internazionali, l’NMPA ha deciso di adottare le linee guida ICH (International Council for Harmonization of Technical Requisiti for Pharmaceuticals for Human Use) Linee guida M7(R2): Valutazione e controllo delle impurità reattive (mutagene) del DNA in prodotti farmaceutici per limitare il potenziale rischio cancerogeno (di seguito denominato M7(R2)).

Per guidare la standardizzazione globale nello sviluppo di farmaci, durante l’incontro semestrale dell’ICH tenutosi a Praga nel 2023 sono state discusse le principali pratiche negli studi clinici standardizzati.