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Strategia medica e clinica

In CSC sappiamo quanto sia importante per te il tuo asset e perché il fallimento non è un'opzione. Prima dell'inizio di una sperimentazione clinica, soprattutto per la prima volta, ti troverai di fronte ad alcune domande scottanti a cui possiamo aiutarti a trovare risposta

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    • Strategia medica e clinica

      Capacità di scrittura medica durante l'intero ciclo di vita dello sviluppo clinico

    Obiettivo

    Il nostro team di redazione medica si impegna a tradurre complesse informazioni scientifiche in risultati pratici nel pieno rispetto delle normative, ad accelerare i progressi nello sviluppo dei farmaci mediante una progettazione ottimale degli studi clinici e documenti scritti eccellenti, riducendo i tempi necessari per immettere il farmaco sul mercato.

    Personale

    Disponiamo di esperti professionisti sia in Cina che negli Stati Uniti, con conoscenza delle normative locali e una profonda conoscenza delle caratteristiche dei prodotti.

    Oltre 10 scrittori altamente qualificati ed esperti con formazione medica.

    Capacità

    Sviluppare documenti accurati, chiari e conformi al progetto e ai requisiti normativi.

    Orario flessibile per gestire e ottimizzare lo sviluppo dei documenti nel rispetto delle tempistiche.

    Procedure operative standard all'avanguardia nel settore ed esperienza terapeutica approfondita.

    Supporto alla redazione di testi medici, dai singoli documenti ai programmi di redazione di testi medici più completi.

    Sistema di formazione completo per garantire il miglioramento costante del team medico.

    Esperienza

    Oncologia: immunoterapia, anticorpi monoclonali, terapia farmacologica mirata, terapia biologica et al. per tumori solidi ed ematologia.

    Malattie autoimmuni: LES, psoriasi, vifiligo, artrite reumatoide, dermatite atopica, asma, ecc.

    Malattie metaboliche: diabete, sovrappeso/obesità, NASH, NAFLD, et al.

    Malattie del SNC: Parkinson, morbo di Alzheimer, sindrome di Guillain-Barré, et al.

    Bacio, Dolore, et al.

    • Grazie agli sforzi congiunti dei nostri team di consulenza clinica e degli esperti in medicina e farmacologia, abbiamo:

      Ha fornito progetti di protocolli per sperimentazioni cliniche multiregionali (MRCT) e approvazioni IND in Cina e negli Stati Uniti, nel campo dell'oncologia (malattie solide ed ematologia) e nell'area autoimmune.

      Ottenere l'autorizzazione per la progettazione adattiva di fase II/III o per la progettazione a braccio singolo tramite la comunicazione EOP2 per accelerare lo sviluppo della sperimentazione clinica.

    Contenuto del lavoro

    Presentazione IND:Comunicazione pre-IND, protocollo, CDP, IB, ICF, panoramica clinica (modulo 2.5), riepilogo clinico (modulo 2.7) e RMP.

    Studio di fase I~III:Protocollo, IB, CSR, resoconto SAE, riunione degli investigatori, interpretazione del protocollo per il team operativo.

    Riunione EoP2 (comunicazione con il CDE prima dello studio fondamentale): modulo di richiesta di comunicazione della conferenza, materiali di comunicazione della conferenza.

    Presentazione NDA:Comunicazione pre-NDA, panoramica clinica (modulo 2.5), riepilogo clinico (modulo 2.7), ISS e ISE, RMP, rapporto di analisi del collegamento razziale (registrazione dell'importazione).

    Studio di fase IV:Protocollo, CSR, sicurezza dei farmaci post-commercializzazione.

    Studio IIT:Protocollo, CSR, narrazione SAE, riunione degli investigatori, interpretazione del protocollo per il team operativo.