Strategia medica e clinica

Noi di CSC comprendiamo quanto sia importante per te la tua risorsa e perché il fallimento non è un'opzione. Prima dell’inizio di una sperimentazione clinica, soprattutto per la prima volta, ti troverai di fronte ad alcune domande scottanti alle quali possiamo aiutarti a trovare la risposta

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Strategia medica e clinica

Capacità di scrittura medica nell'intero ciclo di vita dello sviluppo clinico

Obbiettivo

Il nostro team di redattori medici è impegnato a tradurre informazioni scientifiche complesse in risultati pratici nel pieno rispetto delle normative, ad accelerare il progresso dello sviluppo del farmaco attraverso una progettazione ottimale dello studio clinico e documenti scritti eccellenti, riducendo il tempo necessario per immettere il farmaco sul mercato.

Personale

Disponiamo di esperti professionisti sia in Cina che negli Stati Uniti con conoscenza delle normative locali e una profonda comprensione delle caratteristiche del prodotto.

Oltre 10 scrittori altamente qualificati ed esperti con background medico.

Capacità

Sviluppare documenti accurati, chiari e conformi secondo il progetto e i requisiti normativi.

Pianificazione flessibile per gestire e ottimizzare lo sviluppo dei documenti per rispettare le tempistiche.

SOP leader del settore ed esperienza terapeutica approfondita.

Il supporto per la scrittura medica spazia dai singoli documenti ai programmi estesi di scrittura medica.

Sistema di formazione completo per garantire il miglioramento costante del team medico.

Esperienza

Oncologia: immunoterapia, anticorpi monoclonali, terapia farmacologica mirata, terapia biologica et al. per tumori solidi ed ematologia.

Malattie autoimmuni: LES, psoriasi, vifiligo, artrite reumatoide, AD, asma, et al.

Malattia metabolica: diabete, sovrappeso\obesità, NASH, NAFLD et al.

Malattie del sistema nervoso centrale: Parkinson, morbo di Alzheimer, sindrome di Guillain-Barré, et al.

Osculare, Dolore, et al.

Grazie agli sforzi congiunti dei nostri team di consulenza clinica ed esperti medici e farmacologici, abbiamo:

Realizzazione di progetti di protocolli per studi clinici multiregionali (MRCT) e approvazioni IND in Cina e negli Stati Uniti, nel campo dell'oncologia (solido ed ematologico) e nell'area autoimmune.

Ottieni l'autorizzazione alla progettazione adattiva di Fase II/III o alla progettazione a braccio singolo tramite la comunicazione EOP2 per accelerare lo sviluppo della sperimentazione clinica.

Contenuto del lavoro

Invio IND:Comunicazione pre-IND, protocollo, CDP, IB, ICF, panoramica clinica (modulo 2.5), riepilogo clinico (modulo 2.7) e RMP.

Studio di fase I~III:Protocollo,·IB,·CSR, narrazione SAE, riunione degli investigatori, interpretazione del protocollo per la squadra operativa.

Riunione EoP2 (Comunicazione con il CDE prima dello studio chiave): Modulo di richiesta di comunicazione della conferenza, Materiali di comunicazione della conferenza.

Presentazione della NDA:Comunicazione pre-NDA, panoramica clinica (modulo 2.5), riepilogo clinico (modulo 2.7), ISS e ISE, RMP, rapporto sull'analisi del ponte razziale (registrazione dell'importazione).

Studio di fase IV:Protocollo,·CSR, Sicurezza dei farmaci post-commercializzazione.

Studio IIT:Protocollo, CSR, narrativa SAE, riunione degli investigatori, interpretazione del protocollo per il team operativo.