بینش ها

در دنیای پیچیده مراقبت های بهداشتی، استراتژی پزشکی نقشی اساسی در شکل دادن به ارائه مراقبت های با کیفیت و بهینه سازی نتایج بیمار ایفا می کند. این به عنوان یک نقشه راه برای سازمان های مراقبت های بهداشتی عمل می کند، تصمیمات آنها را هدایت می کند، تخصیص منابع و به طور کلی ...

دارودرمانی یک درمان رایج و موثر برای بسیاری از شرایط پزشکی است. با این حال، بدون خطر نیست و نیاز به نظارت دقیق برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی درمان دارد. در این مقاله به این می پردازیم که چرا درمان دارویی نیاز به ...

اخیراً تزریق Lecanemab (نام تجاری چینی: Leqembi) شرکت Eisai با اولویت بررسی و رویه تأیید توسط NMPA چین برای درمان بیماران مبتلا به اختلال شناختی خفیف یا مرحله زوال عقل خفیف بیماری آلزایمر تأیید شده است.

به منظور راهنمایی بیشتر شرکت‌ها برای بهینه‌سازی دوز بالینی آنتی‌بادی‌های PD-1 / PD-L1 و بهبود انطباق بیمار و کیفیت کلی زندگی، ارائه مشخصات فنی که می‌توان به آن اشاره کرد، CDE برای فرمول‌بندی معیارهای مبتنی بر فارماکوکینتیک برای حمایت از رژیم‌های دوز جایگزین برنامه‌ریزی‌شده Cell Death-Receptor-1 DeathLigan یا Cell Death-1 Programmed Cell Death-1-Programmed Cell Death Receptor-1 DeathLimed یا Cell Death-1 Programmed Cell Death-1 Cell Receptor-1 DeathLimed Cell Death Receptor-1-1) بیشتر راهنمایی می‌کند. (PD-L1) آنتی بادی های مسدود کننده برای درمان بیماران مبتلا به سرطان، که در 10 ژانویه 2024 پس از بررسی و تأیید NMPA صادر و اجرا شد.

برای همراستایی استانداردهای فنی ثبت دارو با استانداردهای بین‌المللی، NMPA تصمیم گرفته است دستورالعمل‌های ICH (شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی الزامات فنی برای داروها برای استفاده انسانی) M7(R2): ارزیابی و کنترل ناخالصی‌های واکنش‌دهنده DNA (جهش‌زا) در داروها (به عنوان محدود کننده پتانسیل Carcinogenic که در اینجا به عنوان محدود کننده پتانسیل Carcinogenic ارجاع شده است) اتخاذ کند. M7 (R2)).

برای هدایت استانداردسازی جهانی در توسعه دارو، شیوه های پیشرو در آزمایشات بالینی استاندارد شده در نشست نیمه سالانه ICH که در پراگ در سال 2023 برگزار شد مورد بحث قرار گرفت.