امور نظارتی
توضیحات 1
شرح 2
-
امور نظارتی
در CSC، ما درک می کنیم که شما به یک شریک قابل اعتماد نیاز دارید تا از دسترسی کارآمد و زودتر محصولات شما به بازار پشتیبانی کند.
در CSC، ما درک می کنیم که شما به یک شریک قابل اعتماد نیاز دارید تا از دسترسی کارآمد و زودتر محصولات شما به بازار پشتیبانی کند.
ما یک تیم حرفه ای از امور نظارتی داریم که مسئول مشاهدات و تجزیه و تحلیل تحولات نظارتی محلی و ایالات متحده است که ممکن است به طور بالقوه بر توسعه و ثبت محصولات شما تأثیر بگذارد.
ما به‌عنوان شریک نظارتی خدمات کامل شما، استراتژی‌های ثبت جامعی را ارائه می‌کنیم که کل چرخه عمر اجرای پروژه و خدمات مشاوره نظارتی را برای به حداقل رساندن خطر و به حداکثر رساندن سود پوشش می‌دهد.
تجربیات فراوان ما:
عمدتاً داروهای جدید ابتکاری و اصلاح شده هستند
ثبت و نگهداری پس از تایید وارداتی داخلی و خارجی
تجزیه و تحلیل شکاف چین و ایالات متحده، ثبت و نگهداری پس از تایید
پوشش ارتباطات Pre-IND، EOP1، EOP2، Pre-NDA، پس از تأیید، Pre-ANDA با مقامات
پوشش IND، NDA، ANDA، کاربرد تکمیلی و DMFs در کاربردهای مختلف
از جمله داروهای شیمیایی، آنتی بادی، پروتئین های نوترکیب، واکسن های سرطان شناسی، PDC و غیره.
-
مزایای برجسته ما:
تجربه پروژه های متعدد
مدیریت پروژه کارآمد
منابع ثبت نام فراوان
خدمات چرخه تمام عمر یک مرحله ای
تیم حرفه ای چین و آمریکا
هماهنگی بین عملکردی
-
خدمات ثبت نام ما:
توسعه استراتژی ثبت نام
انواع مختلف ثبت در تمام مراحل توسعه چرخه حیات
تهیه و ارسال پرونده ثبت نام
قالب بندی، انتشار و ارسال eCTD
ارتباطات و پشتیبانی را بررسی کنید
پس از تایید و نگهداری سالانه
تجزیه و تحلیل شکاف چین و ایالات متحده، ارزیابی ریسک و استراتژی
نمایندگی ایالات متحده و منابع ضروری ارسال FDA
-
خدمات مشاوره نظارتی ما:
تحقیق، ردیابی و ارزیابی اطلاعات نظارتی
مشاوره نظارتی، تفسیر و بینش
توسعه استراتژی نظارتی
پشتیبانی ثبت محصول خاص
آموزش نظارتی
راه حل های سفارشی