Turkish
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Tıbbi meseleler

Tıbbi meseleler

Tıbbi yazım ekibimiz, karmaşık bilimsel bilgileri mevzuata tam uyumlulukla pratik çıktılara dönüştürmeye, optimum klinik çalışma tasarımı ve mükemmel yazılı belgelerle ilaç geliştirme sürecini hızlandırmaya ve ilacı pazara sunmak için gereken süreyi kısaltmaya kendini adamıştır.

    Bize Ulaşın
    Ürün Detayları
    Ürün Açıklaması

    açıklama1

    açıklama2

    • Tıbbi meseleler

      Risk Yönetimi herhangi bir klinik araştırmanın ayrılmaz bir parçasıdır.

    • Çalışma tasarımı

      CSC'de, azaltma planlarının çalışma tasarımlarımızın temeli ile iç içe geçmesini sağlayarak risklerin yönetimine proaktif bir yaklaşım benimsememiz gerektiğine inanıyoruz. Tıbbi işler ekibimiz, multidisipliner klinik çalışma tasarımında geniş deneyime sahiptir, her bir departmanla yakın işbirliği içerisinde çalışmakta ve yerel danışmanları da kapsayacak şekilde ağımızı genişletmektedir. Akılcı metodoloji tasarımı sayesinde klinik çalışma yöntemini optimize etmek, klinik deneylerin başarı oranını artırmak ve çalışma bütçesini etkili bir şekilde azaltmak.

    • Çalışma tasarımı sırasında karşılaştığımız ortak sorular:

      "Protokol tasarımımızı nasıl optimize ederiz?"

      “Küresel protokolümüzü/CRF'mizi (vaka rapor formu) Çin'de kullanabilir miyiz?”

      "Çalışma tasarımımızın yerel klinik uygulamalarla uyumlu olmasını nasıl sağlayabiliriz?"


      Tıbbi işler ekibimiz, çalışma tasarımının ötesinde, aynı metodolojileri kullanarak CRF, ICF, Hasta Günlükleri vb. gibi diğer önemli belgelerin oluşturulmasına da yardımcı olabilir.

    • Klinik Çalışma Raporları (CSR)

      CSC'nin iç uzmanları geniş deneyime sahiptirler ve herhangi bir program geliştirmenin önemli bir parçası olan çalışma bulgularını kısa ve net bir şekilde sunabilirler. ICH (Uluslararası Uyumlaştırma Konseyi) ve diğer düzenleyici gerekliliklerle tam uyumluluğu korurken raporun doğruluğunu ve tekdüzeliğini sağlayabiliriz.

    • Tıbbi İzleme

      Profesyonel tıbbi monitörlerimiz klinik geliştirme konusunda uzmandır; araştırma merkezlerine ve araştırmacılara zamanında erişebilecek şekilde ülke genelinde stratejik olarak dağıtılırlar.

      Klinik tıp açısından bakıldığında, klinik tıbbi bilgiler, araştırmanın uygunluğunu ve verilerin doğruluğunu sağlamak amacıyla klinik araştırmanın geliştirilmesine katılmak için kullanılır.

    Tıbbi İşler Ekibi:

    Tüm ekip üyelerimiz, uzun yıllara dayanan klinik iş deneyimine ve zengin multidisipliner klinik deneyime sahip klinik tıp uzmanlarıdır.

    Deneyimler:

    Son iki yılda, çoğu yenilikçi ilaç olmak üzere, birçok alanı kapsayan, faz I-IV ve BE klinik araştırmalarını kapsayan 100'ün üzerinde tıbbi monitör hizmeti üstlendik. Bazı örnekler aşağıdaki gibidir:

    Onkoloji: İmmünoterapi, Monoklonal Antikorlar, Hedefe yönelik ilaç tedavisi ve diğerleri. katı tümör ve hematoloji için.

    Romatizmal bağışıklık: SLE, Sedef hastalığı, Vitiligo ve diğerleri.

    Metabolik hastalıklar: Obezite, Diyabet, NASH, NAYKH ve ark.

    Sinir sistemi: Optik Nörit, Parkinson, Felç, Alzheimer Hastalığı ve diğerleri.

    Diğerleri: Alopesi, Böbrek nakli, Ülseratif Kolit, Anal Fistül, İnterstisyel Akciğer Hastalığı, Makülopati ve diğerleri.

    • Çalışma sürecimiz:

      1. Çalışmanın başlangıç ​​aşaması: tıbbi izleme planı ve/veya araştırma dokümanı geliştirme, protokol endikasyonuyla ilgili tıbbi bilgi eğitimi vb.

      2. Denek kayıt dönemi: araştırma belgelerinin tıbbi incelemesi, tıbbi konsültasyon, denek uygunluğunun desteklenmesi, PD değerlendirmesi, SAE incelemesi, CRF'de tıbbi veri incelemesi, yerinde MM vb.

      3. Çalışmanın incelenmesinin sonu: çalışma dokümanlarının incelenmesi, tasnif edilmesi ve arşivlenmesi vb.

      Tıbbi işler departmanı size aşağıdaki hizmetleri sağlayabilir:

      Mevzuat Danışmanlığı, Tıbbi ve Klinik Strateji Desteği

      Klinik Araştırmalar Eğitimi

      Tıbbi İzleme

      Tıbbi Yazım

      Protokol Tasarımı ve İncelemesi (faz Ⅰ-Ⅳ)

      ICF Oluşturma

      IB Tasarımı

      Tıbbi Çeviri

      CRF Tasarımı

      Denemeye Özel SOP Geliştirme

      Tıbbi Yazım (KSS, tıbbi makaleler, çalışma raporu vb. dahil)

      Diğer tüm önemli belgeler