Turkish
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Tıbbi ve Klinik Strateji

Tıbbi ve Klinik Strateji

CSC olarak varlığınızın sizin için ne kadar önemli olduğunu ve başarısızlığın neden bir seçenek olmadığını anlıyoruz. Bir klinik araştırmaya başlamadan önce, özellikle de ilk kez, yanıtını bulmanıza yardımcı olabileceğimiz bazı yakıcı sorularla karşılaşacaksınız.

    Bize Ulaşın
    Ürün Detayları
    Ürün Açıklaması

    açıklama1

    açıklama2

    • Tıbbi ve Klinik Strateji

      Tam Klinik Geliştirme Yaşam Döngüsü Boyunca Tıbbi Yazma Yetenekleri

    Amaç

    Tıbbi yazım ekibimiz, karmaşık bilimsel bilgileri mevzuata tam uyumlulukla pratik çıktılara dönüştürmeye, optimum klinik çalışma tasarımı ve mükemmel yazılı belgelerle ilaç geliştirme sürecini hızlandırmaya ve ilacı pazara sunmak için gereken süreyi kısaltmaya kendini adamıştır.

    Personel

    Hem Çin'de hem de ABD'de yerel düzenlemeler hakkında bilgi sahibi ve ürün özelliklerini derinlemesine anlayan profesyonel uzmanlarımız var.

    Tıbbi geçmişi olan 10'dan fazla yüksek vasıflı ve deneyimli yazar.

    Yetenekler

    Projeye ve mevzuat gerekliliklerine göre doğru, net ve uyumlu belgeler geliştirin.

    Zaman çizelgelerine uymak amacıyla belge geliştirmeyi yönetmek ve optimize etmek için esnek program.

    Endüstri lideri SOP'lar ve derinlemesine terapötik deneyim.

    Bireysel belgelerden kapsamlı tıbbi yazı programlarına kadar uzanan tıbbi yazı desteği.

    Tıbbi ekibin sürekli gelişimini sağlamak için eksiksiz bir eğitim sistemi.

    Deneyim

    Onkoloji: İmmünoterapi, Monoklonal Antikorlar, Hedefe yönelik ilaç tedavisi, Biyolojik tedavi ve diğerleri. katı tümör ve hematoloji için.

    Otoimmün hastalıklar: SLE, Sedef hastalığı, Vifiligo, RA, AD, astım ve diğerleri.

    Metabolik hastalık: Diyabet, Aşırı Kilo\Obezite, NASH, NAYKH ve diğerleri.

    CNS hastalıkları: Parkinson, Alzheimer Hastalığı, Guillain-Barre sendromu ve diğerleri.

    Öpücük, Ağrı ve diğerleri.

    • Klinik danışmanlık ekiplerimiz ile tıbbi ve farmakoloji uzmanlarımızın ortak çabaları sayesinde:

      Çin ve ABD'de, Onkoloji alanında (katı ve hematoloji) ve otoimmün alanda çok bölgeli klinik araştırmalar (MRCT) ve IND onayları için protokol tasarımları sağlandı.

      Klinik deneme gelişimini hızlandırmak için Faz II/III Uyarlanabilir Tasarım veya EOP2 iletişimi aracılığıyla tek kollu tasarım izni alın.

    İş içeriği

    IND gönderimi:IND Öncesi İletişim, Protokol, CDP, IB, ICF, Klinik Genel Bakış (modül 2.5), Klinik Özet (modül 2.7) ve RMP.

    Faz I~III çalışması:Protokol,·IB,·CSR, SAE Anlatısı, Araştırmacı Toplantısı, Operasyon ekibi için Protokol Yorumlaması.

    EoP2 Toplantısı (Önemli çalışma öncesinde CDE ile iletişim): Konferans İletişim Talep Formu, Konferans İletişim Materyalleri.

    Gizlilik Sözleşmesinin Gönderimi:NDA Öncesi İletişim, Klinik Genel Bakış (modül 2.5), Klinik Özet (modül 2.7), ISS ve ISE, RMP, Irksal Köprüleme Analizi Raporu (İthalat kaydı).

    Faz IV çalışması:Protokol,·KSS, Piyasaya Sürülme Sonrası İlaç Güvenliği.

    HTE çalışması:Operasyon ekibi için Protokol, CSR, SAE Anlatısı, Araştırmacı Toplantısı, Protokol Yorumlaması.