Kalite Güvencesi ve Denetimler

İyi Klinik Uygulamaları (GCP), klinik araştırmaların yürütülmesine yönelik evrensel etik ve bilimsel kalite standardıdır. Çin'de giderek daha fazla Çok Bölgeli Klinik Araştırma (MRCT) yürütüldüğü için, yerel CRO'ların ICH standartlarına uyması hiç bu kadar önemli olmamıştı. Neyse ki CSC olarak bunu kuruluşumuzdan bu yana işimizin her aşamasına dahil ettik.

Kalite Güvence ve Denetim ekibimiz, denetim danışmanları ve tam zamanlı QA personelinden oluşur; küresel ve yerel klinik deneme projelerinde ortalama 15 yıldan fazla, klinik deneme denetimleri ve Kalite Yönetim Sisteminde 10 yıldan fazla deneyime sahiptir. doğrulama. Kalite Güvence ekibimizin çoğu FDA ve EMA tarafından aday gösterilen uzmanlardan oluşmaktadır. Bunlardan bazıları, klinik araştırma eğitim sahalarında mesleki eğitimin yanı sıra, yerli ve yabancı düzenleyici otoritelerde uzman veya eğitmen olarak da hizmet vermiştir.

Denetçilerimiz küresel klinik araştırma yasalarına, yönetmeliklere ve ilgili hastalık tedavisi kılavuzlarına aşinadır ve klinik araştırma tasarımı ve planlaması, uygulanması ve denetimi, veri toplama ve analizi, kalite kontrol ve kalite güvencesi, farmakovijilansın denetimi ve karşılanması konularında zengin pratik deneyime sahiptir. denetimler.