رؤى

في عالم الرعاية الصحية المعقد، تلعب الاستراتيجية الطبية دورًا محوريًا في صياغة تقديم رعاية عالية الجودة وتحسين نتائج المرضى. فهي بمثابة خارطة طريق لمؤسسات الرعاية الصحية، توجه قراراتها وتخصيص مواردها، و...

يُعد العلاج الدوائي علاجًا شائعًا وفعالًا للعديد من الحالات الطبية. ومع ذلك، فهو لا يخلو من المخاطر ويتطلب مراقبة دقيقة لضمان سلامة العلاج وفعاليته. في هذه المقالة، سنناقش أسباب ضرورة...

في الآونة الأخيرة، تمت الموافقة على حقن ليكانيماب (الاسم التجاري الصيني: ليكيمبي) من شركة إيساي المحدودة من خلال إجراءات المراجعة والموافقة ذات الأولوية من قبل الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية الصينية لعلاج المرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرحلة خرف خفيفة من مرض الزهايمر.

بهدف توجيه الشركات بشكل أكبر لتحسين الجرعة السريرية للأجسام المضادة PD-1 /PD-L1 وتحسين امتثال المرضى وجودة الحياة بشكل عام، وتوفير مواصفات فنية يمكن الرجوع إليها، قامت CDE بتنظيم صياغة المعايير القائمة على علم حركية الدواء لدعم أنظمة الجرعات البديلة للأجسام المضادة التي تحجب مستقبل موت الخلية المبرمج-1 (PD-1) أو ربيطة موت الخلية المبرمج-1 (PD-L1) لعلاج مرضى السرطان، والتي تم إصدارها وتنفيذها في 10 يناير 2024 بعد مراجعة وموافقة NMPA.

ولربط المعايير الفنية لتسجيل الأدوية بالمعايير الدولية، قررت الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية اعتماد إرشادات المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري M7(R2): تقييم ومراقبة الشوائب المتفاعلة مع الحمض النووي (المسببة للطفرات) في المستحضرات الصيدلانية للحد من المخاطر المحتملة المسببة للسرطان (يشار إليها فيما يلي باسم M7(R2)).

بهدف توجيه التوحيد القياسي العالمي في تطوير الأدوية، تمت مناقشة أفضل الممارسات في التجارب السريرية الموحدة في الاجتماع نصف السنوي للمؤتمر الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية لتسجيل الأدوية للاستخدام البشري (ICH) الذي عقد في براغ عام 2023.