الشؤون التنظيمية
الوصف 1
الوصف2
-
الشؤون التنظيمية
في CSC، نحن نتفهم أنك بحاجة إلى شريك موثوق به لدعم وصول منتجاتك إلى السوق بكفاءة وفي أقرب وقت ممكن.
في CSC، نحن نتفهم أنك بحاجة إلى شريك موثوق به لدعم وصول منتجاتك إلى السوق بكفاءة وفي أقرب وقت ممكن.
لدينا فريق محترف للشؤون التنظيمية مسؤول عن الملاحظات والتحليلات للتطور التنظيمي المحلي والأمريكي الذي قد يؤثر بشكل محتمل على تطوير وتسجيل منتجاتك.
باعتبارنا شريكك التنظيمي المتكامل الخدمات، فإننا نقدم استراتيجيات تسجيل شاملة تغطي دورة حياة المشروع بأكملها وخدمات التنفيذ والاستشارات التنظيمية لتقليل المخاطر وتعظيم الفوائد.
خبراتنا الوفيرة:
في الغالب هي أدوية جديدة مبتكرة ومعدلة
تسجيل وصيانة ما بعد الموافقة على الواردات المحلية والخارجية
تحليل الفجوة بين الصين والولايات المتحدة، والتسجيل والصيانة بعد الموافقة
تغطية الاتصالات مع السلطات قبل IND، وEOP1، وEOP2، وقبل NDA، وبعد الموافقة، وقبل ANDA
تغطية IND وNDA وANDA والتطبيق التكميلي وDMFs ضمن تطبيقات متنوعة
بما في ذلك الأدوية الكيميائية، والأجسام المضادة، والبروتينات المعاد تركيبها، ولقاحات الأورام، وسرطان الخلايا الليمفاوية التائية، وما إلى ذلك.
-
مميزاتنا المتميزة:
خبرة عديدة في المشاريع
إدارة المشاريع بكفاءة
موارد التسجيل الوفيرة
خدمات شاملة لدورة الحياة الكاملة
فريق صيني أمريكي محترف
التنسيق بين الوظائف
-
خدمات التسجيل لدينا:
تطوير استراتيجية التسجيل
أنواع مختلفة من التسجيل طوال مراحل تطوير دورة الحياة الكاملة
إعداد وتقديم ملف التسجيل
تنسيق eCTD ونشره وتقديمه
مراجعة الاتصالات والدعم
ما بعد الموافقة والصيانة السنوية
تحليل الفجوة بين الصين والولايات المتحدة، وتقييم المخاطر والاستراتيجية
الموارد الأساسية لتمثيل الوكيل الأمريكي وتقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء
-
خدماتنا الاستشارية التنظيمية:
البحث والتتبع والتقييم الاستخباراتي التنظيمي
الاستشارة التنظيمية والتفسير والرؤية
تطوير الاستراتيجية التنظيمية
دعم تسجيل منتج محدد
التدريب التنظيمي
حلول مخصصة