ضمان الجودة والتدقيق

الممارسات السريرية الجيدة (GCP) هي المعيار الأخلاقي والعلمي العالمي للجودة لإجراء التجارب السريرية. مع تزايد عدد التجارب السريرية متعددة المناطق (MRCT) التي تُجرى في الصين، أصبح من الضروري أكثر من أي وقت مضى أن تلتزم منظمات البحوث السريرية التعاقدية المحلية بمعايير ICH. ولحسن حظ CSC، فقد أدرجناها في جميع جوانب عملنا منذ تأسيسها.

يتألف فريق ضمان الجودة والتدقيق لدينا من استشاريي تدقيق وموظفي ضمان جودة متفرغين، ويتمتع بخبرة تزيد عن 15 عامًا في مشاريع التجارب السريرية العالمية والمحلية، وأكثر من 10 سنوات في تدقيق التجارب السريرية والتحقق من نظام إدارة الجودة. العديد من أعضاء فريق ضمان الجودة لدينا خبراء مُرشَّحون من قِبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA). كما عمل بعضهم كخبراء أو مدربين لدى هيئات تنظيمية محلية وأجنبية، بالإضافة إلى تدريبهم المهني في مواقع تدريب التجارب السريرية.

يتمتع مدققونا بمعرفة واسعة بالقوانين العالمية للتجارب السريرية والمبادئ التوجيهية واللوائح ويفهمون إرشادات علاج الأمراض ذات الصلة، ولديهم خبرة عملية غنية في تصميم التجارب السريرية والتخطيط لها وتنفيذها والإشراف عليها وجمع البيانات وتحليلها ومراقبة الجودة وضمان الجودة والتدقيق وتلبية عمليات تفتيش اليقظة الدوائية.