شؤون طبية
الوصف1
الوصف2
-
شؤون طبية
تعد إدارة المخاطر جزءًا لا يتجزأ من أي تجارب سريرية.
-
تصميم الدراسة
نحن في CSC نؤمن بضرورة اتباع نهج استباقي لإدارة المخاطر من خلال ضمان تشابك خطط التخفيف مع أساس تصميمات دراستنا. يتمتع فريق الشؤون الطبية لدينا بخبرة واسعة في تصميم الدراسات السريرية متعددة التخصصات، ويعمل بشكل وثيق مع كل قسم بالإضافة إلى توسيع شبكته لتشمل الاستشاريين المحليين. من خلال تصميم منهجية عقلانية لتحسين طريقة التشغيل السريري، وزيادة معدل نجاح التجارب السريرية وتقليل ميزانية الدراسة بشكل فعال.
-
الأسئلة الشائعة التي نواجهها أثناء تصميم الدراسة:
"كيف يمكننا تحسين تصميم البروتوكول لدينا؟"
"هل يمكننا استخدام بروتوكولنا العالمي/نموذج تقرير الحالة (CRF) في الصين؟"
"كيف نضمن أن تصميم دراستنا يتوافق مع الممارسات السريرية المحلية؟"
بالإضافة إلى تصميم الدراسة، يمكن لفريق الشؤون الطبية لدينا المساعدة في إنشاء مستندات أساسية أخرى مثل نموذج الإبلاغ الموحد (CRF)، وICF، ومذكرات المريض، وما إلى ذلك، باستخدام نفس المنهجيات.
-
تقارير الدراسات السريرية (CSR)
يتمتع الخبراء الداخليون في CSC بخبرة واسعة، حيث يمكنهم تقديم نتائج الدراسة بشكل احترافي بشكل موجز وواضح، وهو جزء مهم من تطوير أي برنامج. يمكننا ضمان دقة التقرير وتوحيده مع الحفاظ على الامتثال الكامل لـ ICH (المجلس الدولي للتنسيق) والمتطلبات التنظيمية الأخرى.
-
المراقبة الطبية
يتمتع مراقبونا الطبيون المحترفون بالخبرة في التطوير السريري، ويتم توزيعهم بشكل استراتيجي في جميع أنحاء الدولة المحلية، مما يمكنهم من الوصول في الوقت المناسب إلى مواقع التحقيق والمحققين.
من منظور الطب السريري، يتم استخدام المعلومات الطبية السريرية للمشاركة في تطوير البحث السريري لضمان امتثال البحث وصحة البيانات.
فريق الشؤون الطبية:
خبرة:
طب الأورام: العلاج المناعي، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والعلاج الدوائي الموجه، وآخرون. للأورام الصلبة وأمراض الدم.
المناعة الروماتيزمية: مرض الذئبة الحمراء، الصدفية، البهاق، وآخرون.
الأمراض الأيضية: السمنة، مرض السكري، NASH، NAFLD، وآخرون.
الجهاز العصبي: التهاب العصب البصري، باركنسون، السكتة الدماغية، مرض الزهايمر، وآخرون.
أخرى: الثعلبة، زرع الكلى، التهاب القولون التقرحي، الناسور الشرجي، مرض الرئة الخلالي، اعتلال البقعة الصفراء، وآخرون.
-
عملية العمل لدينا:
1. مرحلة البداية من الدراسة: خطة المراقبة الطبية و/أو تطوير وثيقة بحثية، وتدريب المعرفة الطبية المتعلقة بمؤشرات البروتوكول، وما إلى ذلك.2. فترة تسجيل المواد: المراجعة الطبية لوثائق البحث، والاستشارة الطبية، ودعم تقييم أهلية الموضوع، وتقييم PD، ومراجعة SAE، ومراجعة البيانات الطبية في CRF، وMM-onsite، وما إلى ذلك.3. نهاية المراجعة الخاصة بالدراسة: مراجعة وثائق العمل وفرزها وأرشفتها، الخ.يمكن لقسم الشؤون الطبية أن يقدم لك الخدمات التالية:
الاستشارات التنظيمية ودعم الاستراتيجيات الطبية والسريرية
التدريب على التجارب السريرية
المراقبة الطبية
الكتابة الطبية
تصميم البروتوكول ومراجعته (المرحلة Ⅰ-Ⅳ)
تأليف ICF
تصميم البكالوريا الدولية
الترجمة الطبية
تصميم نموذج الإبلاغ الموحد
تطوير إجراءات التشغيل المعيارية (SOP) الخاصة بالمحاكمة
الكتابة الطبية (بما في ذلك المسؤولية الاجتماعية للشركات، والمقالات الطبية، وتقرير الدراسة، وما إلى ذلك)
جميع الوثائق الأساسية الأخرى