الشؤون الطبية
الوصف 1
الوصف2
-
الشؤون الطبية
تشكل إدارة المخاطر جزءًا لا يتجزأ من أي تجربة سريرية.
-
تصميم الدراسة
في مركز CSC، نؤمن باتباع نهج استباقي لإدارة المخاطر من خلال ضمان تكامل خطط التخفيف مع أسس تصميم دراساتنا. يتمتع فريق الشؤون الطبية لدينا بخبرة واسعة في تصميم الدراسات السريرية متعددة التخصصات، ويعمل بشكل وثيق مع كل قسم، ويوسع شبكة علاقاته لتشمل الاستشاريين المحليين. من خلال تصميم منهجية عقلانية، نحسّن أسلوب العمل السريري، ونزيد من معدل نجاح التجارب السريرية، ونخفض ميزانية الدراسة بشكل فعال.
-
الأسئلة الشائعة التي نواجهها أثناء تصميم الدراسة:
"كيف يمكننا تحسين تصميم بروتوكولنا؟"
"هل يمكننا استخدام بروتوكولنا العالمي/نموذج تقرير الحالة في الصين؟"
"كيف يمكننا التأكد من أن تصميم دراستنا يتوافق مع الممارسة السريرية المحلية؟"
بالإضافة إلى تصميم الدراسة، يمكن لفريق الشؤون الطبية لدينا المساعدة في إنشاء مستندات أساسية أخرى مثل CRF وICF ومذكرات المريض وما إلى ذلك، باستخدام نفس المنهجيات.
-
تقارير الدراسات السريرية (CSR)
يتمتع خبراء CSC الداخليون بخبرة واسعة، ويمكنهم تقديم نتائج الدراسات باحترافية ووضوح، وهو جزء أساسي من تطوير أي برنامج. نضمن دقة التقارير وتوحيدها مع الحفاظ على الامتثال الكامل لمتطلبات المجلس الدولي للتنسيق (ICH) والمتطلبات التنظيمية الأخرى.
-
المراقبة الطبية
يتمتع مراقبونا الطبيون المحترفون بخبرة في التطوير السريري، وهم ينتشرون بشكل استراتيجي في جميع أنحاء البلاد، مما يتيح لهم الوصول في الوقت المناسب إلى المواقع البحثية والمحققين.
من منظور الطب السريري، يتم استخدام المعلومات الطبية السريرية للمشاركة في تطوير البحوث السريرية لضمان امتثال البحث وصحة البيانات.
فريق الشؤون الطبية:
الخبرات:
علم الأورام: العلاج المناعي، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والعلاج الدوائي المستهدف، وما إلى ذلك للأورام الصلبة وأمراض الدم.
المناعة الروماتيزمية: الذئبة الحمامية الجهازية، الصدفية، البهاق، وغيرها.
الأمراض الأيضية: السمنة، ومرض السكري، ومرض الكبد الدهني غير الكحولي، ومرض الكبد الدهني غير الكحولي، وغيرها.
الجهاز العصبي: التهاب العصب البصري، مرض باركنسون، السكتة الدماغية، مرض الزهايمر، وغيرها.
أخرى: الثعلبة، زراعة الكلى، التهاب القولون التقرحي، الناسور الشرجي، مرض الرئة الخلالي، اعتلال البقعة الصفراء، وغيرها.
-
عملية عملنا:
1. المرحلة الأولى من الدراسة: وضع خطة المراقبة الطبية و/أو وثيقة البحث، وتدريب المعرفة الطبية المتعلقة بمؤشر البروتوكول، وما إلى ذلك.2. فترة تسجيل المشاركين: المراجعة الطبية لوثائق البحث، الاستشارة الطبية، التقييم الداعم لأهلية المشارك، تقييم التطوير المهني، مراجعة SAE، مراجعة البيانات الطبية في CRF، MM-onsite، إلخ.3. نهاية مراجعة الدراسة: مراجعة وثائق العمل، والفرز والأرشفة، وما إلى ذلك.يمكن لقسم الشؤون الطبية أن يقدم لك الخدمات التالية:
الاستشارات التنظيمية ودعم الاستراتيجية الطبية والسريرية
تدريب التجارب السريرية
المراقبة الطبية
الكتابة الطبية
تصميم البروتوكول ومراجعته (المرحلة الأولى إلى الرابعة)
تأليف ICF
تصميم البكالوريا الدولية
الترجمة الطبية
تصميم CRF
تطوير إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بالتجربة
الكتابة الطبية (بما في ذلك المسؤولية الاجتماعية للشركات، والمقالات الطبية، وتقرير الدراسة، وما إلى ذلك)
جميع الوثائق الأساسية الأخرى