الاستراتيجية الطبية والسريرية

قم بإعداد وثائق دقيقة وواضحة ومتوافقة مع متطلبات المشروع والمتطلبات التنظيمية.

جدول زمني مرن لإدارة وتطوير المستندات بما يتوافق مع الجداول الزمنية.

إجراءات تشغيل قياسية رائدة في الصناعة وخبرة علاجية متعمقة.

خدمات دعم الكتابة الطبية التي تتراوح من الوثائق الفردية إلى برامج الكتابة الطبية الشاملة.

نظام تدريب متكامل لضمان التحسين المستمر للفريق الطبي.

علم الأورام: العلاج المناعي، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، والعلاج الدوائي الموجه، والعلاج البيولوجي، وما إلى ذلك للأورام الصلبة وأمراض الدم.

أمراض المناعة الذاتية: الذئبة الحمامية الجهازية، الصدفية، البهاق، التهاب المفاصل الروماتويدي، التهاب الجلد التأتبي، الربو، وغيرها.

الأمراض الأيضية: داء السكري، زيادة الوزن/السمنة، التهاب الكبد الدهني غير الكحولي، مرض الكبد الدهني غير الكحولي، وغيرها.

أمراض الجهاز العصبي المركزي: مرض باركنسون، ومرض الزهايمر، ومتلازمة غيلان باريه، وغيرها.

كيس، باين، وآخرون.

تقديم طلب IND:التواصل قبل تقديم طلب الموافقة على دواء جديد، والبروتوكول، وCDP، وIB، وICF، والنظرة العامة السريرية (الوحدة 2.5)، والملخص السريري (الوحدة 2.7)، وRMP.

دراسة المرحلة الأولى إلى الثالثة:البروتوكول، ·IB، ·CSR، سرد الأحداث الضائرة الخطيرة، اجتماع المحقق، تفسير البروتوكول لفريق العمليات.

اجتماع EoP2 (التواصل مع CDE قبل الدراسة المحورية): نموذج طلب التواصل مع المؤتمر، مواد التواصل مع المؤتمر.

تقديم طلب اتفاقية عدم الإفصاح: التواصل قبل الموافقة على الدواء الجديد، نظرة عامة سريرية (الوحدة 2.5)، ملخص سريري (الوحدة 2.7)، ISS و ISE، RMP، تقرير تحليل الربط العرقي (تسجيل الاستيراد).

دراسة المرحلة الرابعة:البروتوكول، ومسؤولية سلامة الأدوية بعد التسويق.

دراسة في معهد IIT:البروتوكول، تقرير المسؤولية الاجتماعية للشركات، سرد الأحداث الضائرة الخطيرة، اجتماع المحققين، تفسير البروتوكول لفريق العمليات.