Hal Ehwal Perubatan

Pasukan penulisan perubatan kami komited untuk menterjemah maklumat saintifik yang kompleks kepada output praktikal dengan pematuhan peraturan penuh, mempercepatkan kemajuan pembangunan ubat dengan reka bentuk kajian klinikal yang optimum dan dokumen bertulis yang sangat baik, mengurangkan masa yang diperlukan untuk membawa ubat ke pasaran.

Hubungi Kami

Maklumat produk

Penerangan Produk

huraian1

penerangan2

Hal Ehwal Perubatan

Pengurusan Risiko adalah bahagian penting dalam mana-mana ujian klinikal.

Reka Bentuk Kajian

Di CSC kami percaya dalam mengambil pendekatan proaktif terhadap pengurusan risiko dengan memastikan rancangan mitigasi dijalin dengan asas reka bentuk kajian kami. Pasukan hal ehwal perubatan kami mempunyai pengalaman yang luas dalam reka bentuk kajian klinikal pelbagai disiplin, bekerja rapat dengan setiap jabatan serta meluaskan rangkaian kepada perunding domestik. Melalui reka bentuk metodologi yang rasional untuk mengoptimumkan kaedah operasi klinikal, dan meningkatkan kadar kejayaan ujian klinikal dan mengurangkan belanjawan kajian dengan berkesan.
Soalan lazim yang kami temui semasa reka bentuk kajian:

"Bagaimanakah kami mengoptimumkan reka bentuk protokol kami?"

"Bolehkah kami menggunakan protokol/CRF (borang laporan kes) global kami di China?"

"Bagaimanakah kami memastikan reka bentuk kajian kami mematuhi amalan klinikal tempatan?"

Di luar reka bentuk kajian, pasukan hal ehwal perubatan kami boleh membantu membuat dokumen penting lain seperti CRF, ICF, Diari Pesakit, dsb., menggunakan metodologi yang sama.

Laporan Kajian Klinikal (CSR)

Pakar dalaman CSC mempunyai pengalaman yang mencukupi, mereka boleh profesional membentangkan penemuan kajian secara ringkas dan jelas, yang merupakan bahagian penting dalam mana-mana pembangunan program. Kami boleh memastikan ketepatan dan keseragaman laporan sambil mengekalkan pematuhan penuh dengan ICH (Majlis Pengharmonian Antarabangsa) dan keperluan kawal selia yang lain.

Pemantauan Perubatan

Pemantau perubatan profesional kami adalah kepakaran dalam pembangunan klinikal, mereka mengedar secara strategik ke seluruh negara domestik, yang boleh mengakses tapak penyiasatan dan penyiasat tepat pada masanya.

Dari perspektif perubatan klinikal, maklumat perubatan klinikal digunakan untuk mengambil bahagian dalam pembangunan penyelidikan klinikal bagi memastikan pematuhan penyelidikan dan keaslian data.

Pasukan Hal Ehwal Perubatan:

Semua ahli pasukan kami adalah profesional perubatan klinikal dengan pengalaman kerja klinikal bertahun-tahun dan pengalaman klinikal pelbagai disiplin yang kaya.

Pengalaman:

Dalam dua tahun kebelakangan ini, kami telah menjalankan lebih daripada 100 perkhidmatan pemantau perubatan, terutamanya ubat-ubatan inovatif, melibatkan banyak bidang, meliputi ujian klinikal fasa I-IV dan BE. Beberapa contoh adalah seperti berikut:

Onkologi: Imunoterapi, Antibodi Monoklonal, Terapi dadah yang disasarkan et al. untuk tumor pepejal dan hematologi.

Kekebalan reumatik: SLE, Psoriasis, Vitiligo, et al.

Penyakit metabolik: Obesiti, Diabetes, NASH, NAFLD, et al.

Sistem saraf: Neuritis Optik, Parkinson, Strok, Penyakit Alzheimer, et al.

Lain-lain: Alopecia, Pemindahan buah pinggang, Kolitis Ulseratif, Fistula Dubur, Penyakit Paru-paru Interstisial, Makulopati, et al.

Proses kerja kami:

1. Fasa permulaan kajian: rancangan pemantauan perubatan dan/atau pembangunan dokumen penyelidikan , latihan pengetahuan perubatan berkaitan petunjuk protokol, dsb.
2. Tempoh pendaftaran subjek: semakan perubatan dokumen penyelidikan, perundingan perubatan , penilaian sokongan kelayakan subjek, penilaian PD, semakan SAE, semakan data perubatan di CRF, MM-onsite, dsb.
3. Akhir semakan kajian: semakan dokumen kerja, pengisihan dan pengarkiban, dsb.

Jabatan hal ehwal perubatan boleh menyediakan anda dengan perkhidmatan berikut:

Perundingan Kawal Selia, Sokongan Strategi Perubatan & Klinikal

Latihan Ujian Klinikal

Pemantauan Perubatan

Penulisan Perubatan

Reka Bentuk dan Semakan Protokol (fasa Ⅰ-Ⅳ)

ICF Mengarang

Reka Bentuk IB

Terjemahan Perubatan

Reka Bentuk CRF

Pembangunan SOP Khusus Percubaan

Penulisan Perubatan (termasuk CSR, artikel perubatan, laporan kajian, dsb.)

Semua dokumen penting lain