Hal Ehwal kawal selia

Di CSC kami faham anda memerlukan rakan kongsi yang dipercayai untuk membantu anda membawa produk anda ke pasaran dengan cekap secepat mungkin.

Kami mempunyai pasukan profesional hal ehwal kawal selia yang bertanggungjawab untuk mengumpul dan menganalisis peraturan tempatan yang berkembang dan kesannya terhadap pembangunan dan pendaftaran produk.

Sebagai rakan kongsi kawal selia perkhidmatan penuh anda, kami menyediakan strategi pendaftaran yang komprehensif meliputi keseluruhan kitaran hayat pelaksanaan projek dan perkhidmatan perundingan kawal selia untuk meminimumkan risiko dan memaksimumkan manfaat.

Hubungi Kami

Maklumat produk

Penerangan Produk

huraian1

penerangan2

Hal Ehwal kawal selia

Di CSC, kami memahami bahawa anda memerlukan rakan kongsi yang dipercayai untuk menyokong akses produk anda ke pasaran dengan cekap dan seawal mungkin.

Di CSC, kami memahami bahawa anda memerlukan rakan kongsi yang dipercayai untuk menyokong akses produk anda ke pasaran dengan cekap dan seawal mungkin.

Kami mempunyai pasukan profesional hal ehwal kawal selia yang bertanggungjawab untuk pemerhatian dan analisis evolusi kawal selia tempatan dan AS yang mungkin berpotensi memberi kesan kepada pembangunan dan pendaftaran produk anda.

Pengalaman kami yang banyak:

Sejak Peruntukan baharu untuk Pendaftaran Dadah & Keperluan untuk Klasifikasi Pendaftaran dan Dosis Permohonan dikuatkuasakan pada tahun 2020, kami telah menjalankan lebih daripada 50 projek pendaftaran dan beberapa projek perundingan. Maklumat terperinci tentang pengalaman projek kami adalah seperti berikut:

Terutamanya adalah ubat baru yang inovatif dan diubah suai

Pendaftaran import dalam dan luar negara dan penyelenggaraan pasca kelulusan

Analisis jurang Sino-AS, pendaftaran dan penyelenggaraan pasca kelulusan

Meliputi komunikasi Pra-IND, EOP1, EOP2, Pra-NDA, Selepas kelulusan, Pra-ANDA dengan pihak berkuasa

Meliputi IND, NDA, ANDA, aplikasi tambahan dan DMF dalam pelbagai aplikasi

Termasuk ubat kimia, antibodi, protein rekombinan, vaksin onkologi, PDC, dsb.

Kelebihan cemerlang kami:

Banyak pengalaman projek

Pengurusan projek yang cekap

Sumber pendaftaran yang banyak

Perkhidmatan kitaran hayat penuh sehenti

Pasukan profesional Sino-AS

Penyelarasan silang fungsi
Perkhidmatan Pendaftaran kami:

Pembangunan strategi pendaftaran

Pelbagai jenis pendaftaran di seluruh peringkat pembangunan kitaran hayat

Penyediaan dan penyerahan dossier pendaftaran

pemformatan, penerbitan dan penyerahan eCTD

Semak komunikasi dan sokongan

Selepas kelulusan dan penyelenggaraan tahunan

Analisis jurang Sino-AS, penilaian risiko dan strategi

Perwakilan ejen AS dan penyerahan sumber penting FDA
Perkhidmatan perundingan kawal selia kami:

Penyelidikan perisikan kawal selia, pengesanan dan penilaian

Perundingan kawal selia, tafsiran dan pandangan

Pembangunan strategi pengawalseliaan

Sokongan pendaftaran produk khusus

Latihan kawal selia

Penyelesaian tersuai