Malay
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Hal Ehwal kawal selia

Hal Ehwal kawal selia

Di CSC kami faham anda memerlukan rakan kongsi yang dipercayai untuk membantu anda membawa produk anda ke pasaran dengan cekap secepat mungkin.

Kami mempunyai pasukan profesional hal ehwal kawal selia yang bertanggungjawab untuk mengumpul dan menganalisis peraturan tempatan yang berkembang dan kesannya terhadap pembangunan dan pendaftaran produk.

Sebagai rakan kongsi kawal selia perkhidmatan penuh anda, kami menyediakan strategi pendaftaran yang komprehensif meliputi keseluruhan kitaran hayat pelaksanaan projek dan perkhidmatan perundingan kawal selia untuk meminimumkan risiko dan memaksimumkan manfaat.

    Hubungi Kami
    Maklumat produk
    Penerangan Produk

    huraian1

    penerangan2

    • Hal Ehwal kawal selia

      Di CSC, kami memahami bahawa anda memerlukan rakan kongsi yang dipercayai untuk menyokong akses produk anda ke pasaran dengan cekap dan seawal mungkin.

    Di CSC, kami memahami bahawa anda memerlukan rakan kongsi yang dipercayai untuk menyokong akses produk anda ke pasaran dengan cekap dan seawal mungkin.

    Kami mempunyai pasukan profesional hal ehwal kawal selia yang bertanggungjawab untuk pemerhatian dan analisis evolusi kawal selia tempatan dan AS yang mungkin berpotensi memberi kesan kepada pembangunan dan pendaftaran produk anda.

    Sebagai rakan kongsi kawal selia perkhidmatan penuh anda, kami menyediakan strategi pendaftaran yang komprehensif meliputi keseluruhan kitaran hayat pelaksanaan projek dan perkhidmatan perundingan kawal selia untuk meminimumkan risiko dan memaksimumkan manfaat.

    Pengalaman kami yang banyak:

    Sejak Peruntukan baharu untuk Pendaftaran Dadah & Keperluan untuk Klasifikasi Pendaftaran dan Dosis Permohonan dikuatkuasakan pada tahun 2020, kami telah menjalankan lebih daripada 50 projek pendaftaran dan beberapa projek perundingan. Maklumat terperinci tentang pengalaman projek kami adalah seperti berikut:

    Terutamanya adalah ubat baru yang inovatif dan diubah suai

    Pendaftaran import dalam dan luar negara dan penyelenggaraan pasca kelulusan

    Analisis jurang Sino-AS, pendaftaran dan penyelenggaraan pasca kelulusan

    Meliputi komunikasi Pra-IND, EOP1, EOP2, Pra-NDA, Selepas kelulusan, Pra-ANDA dengan pihak berkuasa

    Meliputi IND, NDA, ANDA, aplikasi tambahan dan DMF dalam pelbagai aplikasi

    Termasuk ubat kimia, antibodi, protein rekombinan, vaksin onkologi, PDC, dsb.

    • Kelebihan cemerlang kami:

      Banyak pengalaman projek

      Pengurusan projek yang cekap

      Sumber pendaftaran yang banyak

      Perkhidmatan kitaran hayat penuh sehenti

      Pasukan profesional Sino-AS

      Penyelarasan silang fungsi

    • Perkhidmatan Pendaftaran kami:

      Pembangunan strategi pendaftaran

      Pelbagai jenis pendaftaran di seluruh peringkat pembangunan kitaran hayat

      Penyediaan dan penyerahan dossier pendaftaran

      pemformatan, penerbitan dan penyerahan eCTD

      Semak komunikasi dan sokongan

      Selepas kelulusan dan penyelenggaraan tahunan

      Analisis jurang Sino-AS, penilaian risiko dan strategi

      Perwakilan ejen AS dan penyerahan sumber penting FDA

    • Perkhidmatan perundingan kawal selia kami:

      Penyelidikan perisikan kawal selia, pengesanan dan penilaian

      Perundingan kawal selia, tafsiran dan pandangan

      Pembangunan strategi pengawalseliaan

      Sokongan pendaftaran produk khusus

      Latihan kawal selia

      Penyelesaian tersuai