Wawasan

Dalam dunia perawatan kesehatan yang rumit, strategi medis memainkan peran penting dalam membentuk pemberian perawatan berkualitas dan mengoptimalkan hasil bagi pasien. Strategi ini berfungsi sebagai peta jalan bagi organisasi perawatan kesehatan, yang memandu keputusan, alokasi sumber daya, dan ...

Terapi obat merupakan pengobatan yang umum dan efektif untuk banyak kondisi medis. Akan tetapi, terapi ini bukan tanpa risiko dan memerlukan pemantauan ketat untuk memastikan keamanan dan efektivitas pengobatan. Dalam artikel ini, kita akan membahas mengapa terapi obat memerlukan...

Baru-baru ini, suntikan Lecanemab (nama dagang Cina: Leqembi) dari Eisai Inc. telah disetujui dengan prosedur peninjauan dan persetujuan prioritas oleh NMPA China untuk pengobatan pasien dengan gangguan kognitif ringan atau tahap demensia ringan penyakit Alzheimer.

Untuk lebih memandu perusahaan dalam mengoptimalkan dosis klinis antibodi PD-1/PD-L1 dan meningkatkan kepatuhan pasien dan kualitas hidup secara keseluruhan, menyediakan spesifikasi teknis yang dapat dirujuk, CDE telah mengorganisasikan untuk merumuskan Kriteria Berbasis Farmakokinetik untuk Mendukung Regimen Dosis Alternatif Antibodi Penghambat Reseptor Kematian Sel Terprogram-1 (PD-1) atau Ligand 1 Kematian Sel Terprogram (PD-L1) untuk Pengobatan Pasien Kanker, yang diterbitkan dan dilaksanakan pada 10 Januari 2024 setelah peninjauan dan persetujuan NMPA.

Untuk menyelaraskan standar teknis registrasi obat dengan standar internasional, NMPA telah memutuskan untuk mengadopsi Pedoman ICH (Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Farmasi untuk Penggunaan Manusia) M7(R2): Penilaian dan Pengendalian Kotoran Reaktif DNA (Mutagenik) dalam Farmasi untuk Membatasi Potensi Risiko Karsinogenik (selanjutnya disebut M7(R2)).

Untuk memandu standardisasi global dalam pengembangan obat, praktik terdepan dalam uji klinis terstandar dibahas pada pertemuan setengah tahunan ICH yang diadakan di Praha pada tahun 2023.