Indonesian
English Chinese Simplified Chinese Traditional French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur
Leave Your Message
Urusan Medis

Urusan Medis

Tim penulisan medis kami berkomitmen untuk menerjemahkan informasi ilmiah yang kompleks menjadi keluaran praktis dengan kepatuhan regulasi penuh, mempercepat kemajuan pengembangan obat melalui desain studi klinis yang optimal dan dokumen tertulis yang sangat baik, serta mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk membawa obat ke pasar.

    Hubungi kami
    rincian produk
    deskripsi produk

    deskripsi1

    deskripsi2

    • Urusan Medis

      Manajemen Risiko merupakan bagian integral dari setiap uji klinis.

    • Desain Studi

      Di CSC, kami percaya dalam mengambil pendekatan proaktif terhadap manajemen risiko dengan memastikan rencana mitigasi terjalin erat dengan dasar desain studi kami. Tim urusan medis kami memiliki pengalaman luas dalam desain studi klinis multidisiplin, bekerja sama erat dengan setiap departemen serta memperluas jaringan ke konsultan domestik. Melalui desain metodologi rasional untuk mengoptimalkan metode operasi klinis, dan meningkatkan tingkat keberhasilan uji klinis serta mengurangi anggaran studi secara efektif.

    • Pertanyaan umum yang kami temui selama desain studi:

      “Bagaimana kita mengoptimalkan desain protokol kita?”

      “Bisakah kami menggunakan protokol global/CRF (formulir laporan kasus) kami di Tiongkok?”

      “Bagaimana kita memastikan desain studi kita sesuai dengan praktik klinis setempat?”


      Di luar desain studi, tim urusan medis kami dapat membantu membuat dokumen penting lainnya seperti CRF, ICF, Buku Harian Pasien, dll., menggunakan metodologi yang sama.

    • Laporan Studi Klinis (CSR)

      Pakar internal CSC memiliki banyak pengalaman, mereka dapat menyajikan temuan studi secara ringkas dan jelas, yang merupakan bagian penting dari pengembangan program apa pun. Kami dapat memastikan keakuratan dan keseragaman laporan sambil tetap mematuhi ICH (International Council for Harmonization) dan persyaratan peraturan lainnya.

    • Pemantauan Medis

      Pemantau medis profesional kami memiliki keahlian dalam pengembangan klinis, mereka mendistribusikan secara strategis di seluruh negara domestik, yang dapat memberikan akses tepat waktu ke lokasi investigasi dan penyelidik.

      Dari perspektif kedokteran klinis, informasi medis klinis digunakan untuk berpartisipasi dalam pengembangan penelitian klinis guna memastikan kepatuhan penelitian dan keaslian data.

    Tim Urusan Medis:

    Semua anggota tim kami adalah profesional medis klinis dengan pengalaman kerja klinis bertahun-tahun dan pengalaman klinis multidisiplin yang kaya.

    Pengalaman:

    Dalam dua tahun terakhir, kami telah menjalankan lebih dari 100 layanan monitor medis, yang sebagian besar berupa obat-obatan inovatif, yang melibatkan banyak bidang, meliputi uji klinis fase I-IV dan BE. Berikut ini adalah beberapa contohnya:

    Onkologi: Imunoterapi, Antibodi Monoklonal, Terapi obat yang ditargetkan dan lain-lain untuk tumor padat dan hematologi.

    Kekebalan rematik: SLE, Psoriasis, Vitiligo, dan lain-lain.

    Penyakit metabolik: Obesitas, Diabetes, NASH, NAFLD, dan lain-lain.

    Sistem saraf: Neuritis Optik, Parkinson, Stroke, Penyakit Alzheimer, dan lain-lain.

    Lainnya: Alopecia, Transplantasi ginjal, Kolitis Ulseratif, Fistula Anal, Penyakit Paru Interstisial, Makulopati, dan lain-lain.

    • Proses kerja kami:

      1. Tahap awal penelitian: pengembangan rencana pemantauan medis dan/atau dokumen penelitian, pelatihan pengetahuan medis terkait indikasi protokol, dll.

      2. Periode pendaftaran subjek: telaah medis dokumen penelitian, konsultasi medis, evaluasi pendukung kelayakan subjek, penilaian PD, telaah SAE, telaah data medis di CRF, MM-onsite, dll.

      3. Akhir telaah studi: telaah dokumen kerja, penyortiran dan pengarsipan, dan lain-lain.

      Departemen urusan medis dapat memberi Anda layanan berikut:

      Konsultasi Regulasi, Dukungan Strategi Medis & Klinis

      Pelatihan Uji Klinis

      Pemantauan Medis

      Penulisan Medis

      Desain dan Tinjauan Protokol (fase Ⅰ-Ⅳ)

      Komposisi ICF

      Desain IB

      Terjemahan Medis

      Desain CRF

      Pengembangan SOP Khusus Uji Coba

      Penulisan Medis (termasuk CSR, artikel medis, laporan studi, dll.)

      Semua dokumen penting lainnya