Indonesian
English Chinese Simplified Chinese Traditional French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur
Leave Your Message
Jaminan Kualitas & Audit

Jaminan Kualitas & Audit

Melalui Sistem Manajemen Mutu dan metodologi yang mapan untuk mencapai manajemen mutu berbasis risiko, mengurangi biaya operasional, menjaga kepatuhan dan meningkatkan mutu uji klinis.

    Hubungi kami
    rincian produk
    deskripsi produk

    deskripsi1

    deskripsi2

    • Jaminan Kualitas
      &Audit

      Melalui Sistem Manajemen Mutu dan metodologi yang mapan untuk mencapai manajemen mutu berbasis risiko, mengurangi biaya operasional, menjaga kepatuhan dan meningkatkan mutu uji klinis.

    Good Clinical Practice (GCP) adalah standar etika dan kualitas ilmiah universal untuk melakukan uji klinis. Karena semakin banyak Uji Klinis Multi-Regional (MRCT) yang dilakukan di Tiongkok, CRO lokal kini semakin penting untuk mematuhi standar ICH. Beruntung bagi CSC, kami telah menerapkannya dalam setiap aspek pekerjaan kami sejak didirikan.

    Tim Jaminan Kualitas & Audit kami terdiri dari konsultan audit dan personel QA penuh waktu, memiliki rata-rata lebih dari 15 tahun pengalaman dalam proyek uji klinis global dan lokal, lebih dari 10 tahun pengalaman dalam audit uji klinis dan verifikasi Sistem Manajemen Mutu. Banyak dari tim QA kami adalah pakar yang ditunjuk oleh FDA dan EMA. Beberapa dari mereka juga pernah menjabat sebagai pakar atau pelatih otoritas regulasi lokal dan asing, serta pelatihan profesional di lokasi pelatihan uji klinis.

    Auditor kami memahami undang-undang uji klinis global, pedoman peraturan dan pedoman perawatan penyakit yang relevan, dan memiliki pengalaman praktis yang kaya dalam desain dan perencanaan uji klinis, implementasi dan pengawasan, pengumpulan dan analisis data, kontrol kualitas dan jaminan kualitas, audit dan pemenuhan inspeksi farmakovigilans.

    • Kami dapat memberi Anda layanan berikut ini:

      Audit Pihak Ketiga

      Audit QMS

      Layanan Pelatihan

      Verifikasi kualitas dan integritas dokumen serta kualifikasi Trial Master File (TMF)

      Persiapan Pra-Inspeksi dan Fasilitasi Inspeksi Otoritas Kesehatan

    Audit Pihak Ketiga:

    Pusat penelitian uji klinis (termasuk obat-obatan, peralatan medis, reagen diagnostik)

    Audit Basis Data dan Analisis Statistik

    Organisasi Penelitian Kontrak

    Laboratorium Sentral

    Manajemen Produk Obat Investigasi

    Logistik

    IWRS/IVRS

    Metode Audit：

    Audit Jarak Jauh

    Audit di Tempat

    Mengembangkan/menyesuaikan program audit secara fleksibel berdasarkan rencana klinis dan kemajuan studi Anda, dan memberi Anda layanan audit yang lebih sesuai berdasarkan manajemen risiko dan masalah.