Penjaminan Mutu & Audit

Praktik Klinis yang Baik (GCP) adalah standar kualitas etika dan ilmiah universal untuk melakukan uji klinis. Dengan semakin banyaknya Uji Klinis Multi-Regional (MRCT) yang dilakukan di Tiongkok, semakin penting bagi CRO lokal untuk mematuhi standar ICH. Beruntung bagi CSC, kami telah menerapkannya dalam setiap aspek pekerjaan kami sejak didirikan.

Tim Quality Assurance & Audit kami terdiri dari konsultan audit dan personel QA penuh waktu, memiliki rata-rata lebih dari 15 tahun pengalaman dalam proyek uji klinis global dan lokal, lebih dari 10 tahun pengalaman dalam audit uji klinis dan Sistem Manajemen Mutu verifikasi. Banyak dari tim QA kami adalah ahli yang dinominasikan oleh FDA dan EMA. Beberapa dari mereka juga pernah menjabat sebagai ahli atau pelatih di otoritas regulasi dalam dan luar negeri, serta pelatihan profesional di lokasi pelatihan uji klinis.

Auditor kami memahami undang-undang uji klinis global, pedoman peraturan dan memahami pedoman pengobatan penyakit yang relevan, dan memiliki pengalaman praktis yang kaya dalam desain dan perencanaan uji klinis, implementasi dan pengawasan, pengumpulan dan analisis data, pengendalian kualitas dan jaminan kualitas, audit dan pertemuan farmakovigilans inspeksi.