Leave Your Message

Strategi Medis & Klinis

Di CSC, kami memahami betapa pentingnya aset Anda bagi Anda dan mengapa kegagalan bukanlah suatu pilihan. Sebelum memulai uji klinis, terutama untuk pertama kalinya, Anda akan dihadapkan dengan beberapa pertanyaan penting yang dapat kami bantu temukan jawabannya.

    deskripsi1

    deskripsi2

    • Strategi Medis & Klinis

      Kemampuan Penulisan Medis di Seluruh Siklus Pengembangan Klinis

    Tujuan

    Tim penulisan medis kami berkomitmen untuk menerjemahkan informasi ilmiah yang kompleks menjadi keluaran praktis dengan kepatuhan regulasi penuh, mempercepat kemajuan pengembangan obat melalui desain studi klinis yang optimal dan dokumen tertulis yang sangat baik, serta mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk membawa obat ke pasar.

    Personil

    Kami memiliki pakar profesional di China dan AS yang memiliki pengetahuan tentang regulasi setempat dan pemahaman mendalam tentang fitur produk.

    10+ penulis yang sangat terampil dan berpengalaman dengan latar belakang medis.

    Kemampuan

    Mengembangkan dokumen yang akurat, jelas, dan patuh terhadap proyek dan persyaratan peraturan.

    Jadwal yang fleksibel untuk mengelola dan mengoptimalkan pengembangan dokumen agar sesuai dengan jadwal.

    SOP terdepan di industri dan pengalaman terapi yang mendalam.

    Dukungan penulisan medis mulai dari dokumen individual hingga program penulisan medis yang ekstensif.

    Sistem pelatihan lengkap untuk memastikan peningkatan tim medis yang berkelanjutan.

    Pengalaman

    Onkologi: Imunoterapi, Antibodi Monoklonal, Terapi obat yang ditargetkan, Terapi biologis dan lain-lain untuk tumor padat & hematologi.

    Penyakit autoimun: SLE, Psoriasis, Vifiligo, RA, AD, asma, dan lain-lain.

    Penyakit metabolik: Diabetes, Kegemukan\Obesitas, NASH, NAFLD, dan lain-lain.

    Penyakit SSP: Parkinson, Penyakit Alzheimer, Sindrom Guillain-Barre, dan lain-lain.

    Ciuman, Rasa Sakit, dan lain-lain.

    • Dengan upaya bersama tim konsultan klinis dan ahli medis & farmakologi, kami telah:

      Menyampaikan desain protokol untuk uji klinis multi-wilayah (MRCT) dan persetujuan IND di Tiongkok dan AS, di bidang Onkologi (padat & hematologi) dan area autoimun.

      Dapatkan izin Desain Adaptif Fase II/III atau desain lengan tunggal melalui komunikasi EOP2 untuk mempercepat pengembangan uji klinis.

    Konten pekerjaan

    Pengajuan IND:Komunikasi Pra-IND, Protokol, CDP, IB, ICF, Tinjauan Klinis (modul 2.5), Ringkasan Klinis (modul 2.7), dan RMP.

    Studi fase I~III:Protokol,·IB,·CSR, Narasi SAE, Rapat Investigator, Interpretasi Protokol untuk tim operasi.

    Pertemuan EoP2 (Komunikasi dengan CDE sebelum studi penting): Formulir Permintaan Komunikasi Konferensi, Materi Komunikasi Konferensi.

    Pengajuan NDA:Komunikasi Pra-NDA, Gambaran Umum Klinis (modul 2.5), Ringkasan Klinis (modul 2.7), ISS & ISE, RMP, Laporan Analisis Jembatan Rasial (Pendaftaran impor).

    Studi fase IV:Protokol, CSR, Keamanan Obat Pasca-pemasaran.

    Studi IIT:Protokol, CSR, Narasi SAE, Rapat Investigator, Interpretasi Protokol untuk tim operasi.