Indonesian
English Chinese Simplified Chinese Traditional French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur
Leave Your Message
Urusan Regulasi

Urusan Regulasi

Di CSC, kami memahami Anda membutuhkan mitra tepercaya untuk membantu Anda memasarkan produk Anda secara efisien secepat mungkin.

Kami memiliki tim profesional urusan regulasi yang bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan menganalisis peraturan lokal yang berkembang serta dampaknya terhadap pengembangan dan pendaftaran produk.

Sebagai mitra regulasi layanan lengkap Anda, kami menyediakan strategi registrasi komprehensif yang mencakup seluruh siklus hidup implementasi proyek dan layanan konsultasi regulasi untuk meminimalkan risiko dan memaksimalkan manfaat.

    Hubungi kami
    rincian produk
    deskripsi produk

    deskripsi1

    deskripsi2

    • Urusan Regulasi

      Di CSC, kami memahami bahwa Anda membutuhkan mitra tepercaya untuk mendukung akses produk Anda ke pasar secara efisien dan sedini mungkin.

    Di CSC, kami memahami bahwa Anda membutuhkan mitra tepercaya untuk mendukung akses produk Anda ke pasar secara efisien dan sedini mungkin.

    Kami memiliki tim profesional urusan regulasi yang bertanggung jawab atas pengamatan dan analisis perkembangan regulasi lokal dan AS yang berpotensi berdampak pada pengembangan dan pendaftaran produk Anda.

    Sebagai mitra regulasi layanan lengkap Anda, kami menyediakan strategi registrasi komprehensif yang mencakup seluruh siklus hidup implementasi proyek dan layanan konsultasi regulasi untuk meminimalkan risiko dan memaksimalkan manfaat.

    Pengalaman kami yang melimpah:

    Sejak Ketentuan baru untuk Registrasi Obat & Persyaratan untuk Klasifikasi Registrasi dan Berkas Aplikasi mulai berlaku pada tahun 2020, kami telah melaksanakan lebih dari 50 proyek registrasi dan beberapa proyek konsultasi. Informasi terperinci tentang pengalaman proyek kami adalah sebagai berikut:

    Terutama obat-obatan baru yang inovatif dan dimodifikasi

    Registrasi impor dalam dan luar negeri serta pemeliharaan pasca persetujuan

    Analisis kesenjangan Tiongkok-AS, pendaftaran dan pemeliharaan pasca-persetujuan

    Meliputi komunikasi Pra-IND, EOP1, EOP2, Pra-NDA, Pasca-persetujuan, Pra-ANDA dengan pihak berwenang

    Meliputi IND, NDA, ANDA, aplikasi tambahan dan DMF dalam berbagai aplikasi

    Termasuk obat-obatan kimia, antibodi, protein rekombinan, vaksin onkologi, PDC, dll.

    • Keunggulan luar biasa kami:

      Banyak pengalaman proyek

      Manajemen proyek yang efisien

      Sumber daya pendaftaran yang melimpah

      Layanan siklus hidup penuh satu atap

      Tim profesional Tiongkok-AS

      Koordinasi lintas fungsi

    • Layanan Pendaftaran kami:

      Pengembangan strategi pendaftaran

      Berbagai jenis registrasi sepanjang tahap pengembangan siklus hidup

      Persiapan dan penyerahan berkas pendaftaran

      Pemformatan, penerbitan, dan pengiriman eCTD

      Tinjau komunikasi dan dukungan

      Pasca persetujuan dan pemeliharaan tahunan

      Analisis kesenjangan Tiongkok-AS, penilaian risiko dan strategi

      Sumber daya penting untuk representasi agen AS dan pengajuan ke FDA

    • Layanan konsultasi Regulasi kami:

      Penelitian, pelacakan, dan penilaian intelijen regulasi

      Konsultasi regulasi, interpretasi dan wawasan

      Pengembangan strategi regulasi

      Dukungan pendaftaran produk tertentu

      Pelatihan regulasi

      Solusi yang disesuaikan