Urusan regulasi
deskripsi1
deskripsi2
-
Urusan regulasi
Di CSC, kami memahami bahwa Anda memerlukan mitra tepercaya untuk mendukung akses produk Anda ke pasar secara efisien dan sedini mungkin.
Di CSC, kami memahami bahwa Anda memerlukan mitra tepercaya untuk mendukung akses produk Anda ke pasar secara efisien dan sedini mungkin.
Kami memiliki tim profesional urusan regulasi yang bertanggung jawab atas observasi dan analisis evolusi regulasi lokal dan AS yang mungkin berdampak pada pengembangan dan registrasi produk Anda.
Sebagai mitra regulasi layanan lengkap Anda, kami menyediakan strategi pendaftaran komprehensif yang mencakup seluruh siklus pelaksanaan proyek dan layanan konsultasi peraturan untuk meminimalkan risiko dan memaksimalkan manfaat.
Banyak pengalaman kami:
Terutama adalah obat baru yang inovatif dan dimodifikasi
Pendaftaran impor dalam dan luar negeri dan pemeliharaan pasca-persetujuan
Analisis kesenjangan Sino-AS, registrasi dan pemeliharaan pasca-persetujuan
Meliputi komunikasi Pra-IND, EOP1, EOP2, Pra-NDA, Pasca-persetujuan, Pra-ANDA dengan pihak berwenang
Meliputi IND, NDA, ANDA, aplikasi tambahan dan DMF dalam berbagai aplikasi
Termasuk obat kimia, antibodi, protein rekombinan, vaksin onkologi, PDC, dll.
-
Keunggulan luar biasa kami:
Banyak pengalaman proyek
Manajemen proyek yang efisien
Sumber daya pendaftaran yang melimpah
Layanan siklus hidup penuh satu atap
Tim profesional Sino-AS
Koordinasi lintas fungsi
-
Layanan Pendaftaran kami:
Pengembangan strategi pendaftaran
Berbagai jenis pendaftaran di seluruh tahap pengembangan siklus hidup
Persiapan dan penyerahan berkas pendaftaran
Pemformatan, publikasi, dan penyerahan eCTD
Tinjau komunikasi dan dukungan
Pasca persetujuan dan pemeliharaan tahunan
Analisis kesenjangan Tiongkok-AS, penilaian risiko dan strategi
Perwakilan agen AS dan sumber daya penting penyerahan FDA
-
Layanan konsultasi Regulasi kami:
Penelitian, pelacakan, dan penilaian intelijen regulasi
Konsultasi peraturan, interpretasi dan wawasan
Pengembangan strategi regulasi
Dukungan pendaftaran produk tertentu
Pelatihan peraturan
Solusi yang disesuaikan