Leave Your Message

Urusan regulasi

Di CSC kami memahami Anda memerlukan mitra tepercaya untuk membantu Anda membawa produk Anda ke pasar secara efisien sesegera mungkin.

Kami memiliki tim profesional urusan regulasi yang bertanggung jawab mengumpulkan dan menganalisis peraturan lokal yang berkembang serta dampaknya terhadap pengembangan dan registrasi produk.

Sebagai mitra regulasi layanan lengkap Anda, kami menyediakan strategi pendaftaran komprehensif yang mencakup seluruh siklus pelaksanaan proyek dan layanan konsultasi peraturan untuk meminimalkan risiko dan memaksimalkan manfaat.

    deskripsi1

    deskripsi2

    • Urusan regulasi

      Di CSC, kami memahami bahwa Anda memerlukan mitra tepercaya untuk mendukung akses produk Anda ke pasar secara efisien dan sedini mungkin.

    Di CSC, kami memahami bahwa Anda memerlukan mitra tepercaya untuk mendukung akses produk Anda ke pasar secara efisien dan sedini mungkin.

    Kami memiliki tim profesional urusan regulasi yang bertanggung jawab atas observasi dan analisis evolusi regulasi lokal dan AS yang mungkin berdampak pada pengembangan dan registrasi produk Anda.

    Sebagai mitra regulasi layanan lengkap Anda, kami menyediakan strategi pendaftaran komprehensif yang mencakup seluruh siklus pelaksanaan proyek dan layanan konsultasi peraturan untuk meminimalkan risiko dan memaksimalkan manfaat.

    Banyak pengalaman kami:

    Sejak Ketentuan Registrasi Obat & Persyaratan Klasifikasi Registrasi dan Berkas Aplikasi yang baru mulai berlaku pada tahun 2020, kami telah melaksanakan lebih dari 50 proyek registrasi dan beberapa proyek konsultasi. Informasi rinci pengalaman proyek kami adalah sebagai berikut:

    Terutama adalah obat baru yang inovatif dan dimodifikasi

    Pendaftaran impor dalam dan luar negeri dan pemeliharaan pasca-persetujuan

    Analisis kesenjangan Sino-AS, registrasi dan pemeliharaan pasca-persetujuan

    Meliputi komunikasi Pra-IND, EOP1, EOP2, Pra-NDA, Pasca-persetujuan, Pra-ANDA dengan pihak berwenang

    Meliputi IND, NDA, ANDA, aplikasi tambahan dan DMF dalam berbagai aplikasi

    Termasuk obat kimia, antibodi, protein rekombinan, vaksin onkologi, PDC, dll.

    • Keunggulan luar biasa kami:

      Banyak pengalaman proyek

      Manajemen proyek yang efisien

      Sumber daya pendaftaran yang melimpah

      Layanan siklus hidup penuh satu atap

      Tim profesional Sino-AS

      Koordinasi lintas fungsi

    • Layanan Pendaftaran kami:

      Pengembangan strategi pendaftaran

      Berbagai jenis pendaftaran di seluruh tahap pengembangan siklus hidup

      Persiapan dan penyerahan berkas pendaftaran

      Pemformatan, publikasi, dan penyerahan eCTD

      Tinjau komunikasi dan dukungan

      Pasca persetujuan dan pemeliharaan tahunan

      Analisis kesenjangan Tiongkok-AS, penilaian risiko dan strategi

      Perwakilan agen AS dan sumber daya penting penyerahan FDA

    • Layanan konsultasi Regulasi kami:

      Penelitian, pelacakan, dan penilaian intelijen regulasi

      Konsultasi peraturan, interpretasi dan wawasan

      Pengembangan strategi regulasi

      Dukungan pendaftaran produk tertentu

      Pelatihan peraturan

      Solusi yang disesuaikan