Thông tin chi tiết

Trong thế giới phức tạp của chăm sóc sức khỏe, chiến lược y tế đóng vai trò then chốt trong việc định hình việc cung cấp dịch vụ chăm sóc chất lượng và tối ưu hóa kết quả của bệnh nhân. Nó đóng vai trò như một lộ trình cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe, hướng dẫn các quyết định, phân bổ nguồn lực và ...

Liệu pháp dùng thuốc là phương pháp điều trị phổ biến và hiệu quả cho nhiều tình trạng bệnh lý. Tuy nhiên, nó không phải là không có rủi ro và cần được theo dõi chặt chẽ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị. Trong bài viết này, chúng ta sẽ thảo luận về lý do tại sao liệu pháp dùng thuốc đòi hỏi...

Gần đây, thuốc tiêm Lecanemab (tên thương mại tiếng Trung: Leqembi) của Eisai Inc. đã được NMPA Trung Quốc chấp thuận với quy trình xem xét và phê duyệt ưu tiên để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng suy giảm nhận thức nhẹ hoặc chứng mất trí nhẹ của bệnh Alzheimer.

Để hướng dẫn thêm cho các doanh nghiệp tối ưu hóa liều dùng lâm sàng của kháng thể PD-1/PD-L1 và cải thiện khả năng tuân thủ điều trị của bệnh nhân cũng như chất lượng cuộc sống nói chung, cung cấp thông số kỹ thuật có thể tham khảo, CDE đã tổ chức xây dựng Tiêu chuẩn dựa trên dược động học để hỗ trợ các phác đồ liều dùng thay thế của kháng thể chặn thụ thể chết tế bào theo chương trình-1 (PD-1) hoặc phối tử chết tế bào theo chương trình 1 (PD-L1) để điều trị bệnh nhân ung thư, được ban hành và triển khai vào ngày 10 tháng 1 năm 2024 sau khi được NMPA xem xét và phê duyệt.

Để thống nhất các tiêu chuẩn kỹ thuật về đăng ký thuốc với các tiêu chuẩn quốc tế, NMPA đã quyết định áp dụng Hướng dẫn M7(R2) của ICH (Hội đồng quốc tế về điều hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm dùng cho người): Đánh giá và kiểm soát tạp chất phản ứng với DNA (gây đột biến) trong dược phẩm để hạn chế nguy cơ gây ung thư tiềm ẩn (sau đây gọi là M7(R2)).

Để hướng dẫn chuẩn hóa toàn cầu trong phát triển thuốc, các thông lệ hàng đầu trong thử nghiệm lâm sàng chuẩn hóa đã được thảo luận tại cuộc họp bán niên của ICH được tổ chức tại Prague vào năm 2023.