Leave Your Message

Chiến lược Y khoa & Lâm sàng

Tại CSC, chúng tôi hiểu tài sản của bạn quan trọng như thế nào đối với bạn và tại sao thất bại không phải là một lựa chọn. Trước khi bắt đầu một thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là lần đầu tiên, bạn sẽ phải đối mặt với một số câu hỏi cấp thiết mà chúng tôi có thể giúp bạn tìm ra câu trả lời

    mô tả1

    mô tả2

    • Chiến lược Y khoa & Lâm sàng

      Khả năng viết y khoa trong toàn bộ vòng đời phát triển lâm sàng

    Khách quan

    Đội ngũ biên tập y khoa của chúng tôi cam kết chuyển đổi thông tin khoa học phức tạp thành kết quả thực tế với sự tuân thủ đầy đủ các quy định, đẩy nhanh tiến độ phát triển thuốc thông qua thiết kế nghiên cứu lâm sàng tối ưu và các tài liệu viết xuất sắc, giảm thời gian cần thiết để đưa thuốc ra thị trường.

    Nhân viên

    Chúng tôi có các chuyên gia chuyên nghiệp ở cả Trung Quốc và Hoa Kỳ, am hiểu các quy định của địa phương và hiểu biết sâu sắc về tính năng sản phẩm.

    Hơn 10 cây bút có trình độ cao và giàu kinh nghiệm, có nền tảng y khoa.

    Khả năng

    Xây dựng các tài liệu chính xác, rõ ràng và tuân thủ theo dự án và các yêu cầu quy định.

    Lịch trình linh hoạt để quản lý và tối ưu hóa việc phát triển tài liệu nhằm đáp ứng đúng thời hạn.

    Quy trình hoạt động chuẩn (SOP) hàng đầu trong ngành và kinh nghiệm điều trị chuyên sâu.

    Hỗ trợ viết tài liệu y khoa, từ các tài liệu riêng lẻ đến các chương trình viết tài liệu y khoa mở rộng.

    Hệ thống đào tạo hoàn chỉnh đảm bảo đội ngũ y tế luôn được cải thiện.

    Kinh nghiệm

    Ung thư: Miễn dịch trị liệu, Kháng thể đơn dòng, Liệu pháp thuốc nhắm mục tiêu, Liệu pháp sinh học, v.v. cho khối u rắn và huyết học.

    Bệnh tự miễn: SLE, Bệnh vẩy nến, Vifiligo, RA, AD, hen suyễn, v.v.

    Bệnh chuyển hóa: Tiểu đường, Thừa cân/Béo phì, NASH, NAFLD, v.v.

    Các bệnh về hệ thần kinh trung ương: Bệnh Parkinson, Bệnh Alzheimer, Hội chứng Guillain-Barre, v.v.

    Kiss, Pain, v.v.

    • Với nỗ lực chung của đội ngũ tư vấn lâm sàng và các chuyên gia y khoa & dược lý, chúng tôi đã:

      Cung cấp thiết kế giao thức cho các thử nghiệm lâm sàng đa khu vực (MRCT) và phê duyệt IND tại Trung Quốc và Hoa Kỳ, trong lĩnh vực Ung thư (khối u rắn và huyết học) và lĩnh vực tự miễn.

      Nhận được sự cho phép của Thiết kế thích ứng Giai đoạn II/III hoặc thiết kế một nhánh thông qua trao đổi EOP2 để đẩy nhanh quá trình phát triển thử nghiệm lâm sàng.

    Nội dung công việc

    Nộp IND:Giao tiếp trước IND, Giao thức, CDP, IB, ICF, Tổng quan lâm sàng (mô-đun 2.5), Tóm tắt lâm sàng (mô-đun 2.7) và RMP.

    Nghiên cứu giai đoạn I~III:Giao thức, IB, CSR, Bản tường thuật SAE, Cuộc họp điều tra viên, Giải thích giao thức cho nhóm vận hành.

    Cuộc họp EoP2 (Liên lạc với CDE trước nghiên cứu quan trọng): Biểu mẫu yêu cầu truyền thông về hội nghị, Tài liệu truyền thông về hội nghị.

    Nộp NDA:Truyền thông trước NDA, Tổng quan lâm sàng (mô-đun 2.5), Tóm tắt lâm sàng (mô-đun 2.7), ISS & ISE, RMP, Báo cáo phân tích cầu nối chủng tộc (Đăng ký nhập khẩu).

    Nghiên cứu giai đoạn IV:Giao thức,·CSR, An toàn thuốc sau khi đưa ra thị trường.

    Nghiên cứu của IIT:Giao thức, CSR, Bản tường thuật SAE, Cuộc họp điều tra viên, Diễn giải giao thức cho nhóm vận hành.