Vietnamese
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Các vấn đề pháp lý

Các vấn đề pháp lý

Tại CSC, chúng tôi hiểu rằng bạn cần một đối tác đáng tin cậy để giúp bạn đưa sản phẩm của mình ra thị trường một cách hiệu quả trong thời gian sớm nhất.

Chúng tôi có một đội ngũ chuyên nghiệp về các vấn đề pháp lý chịu trách nhiệm thu thập và phân tích các quy định địa phương đang phát triển cũng như tác động của chúng đối với việc phát triển và đăng ký sản phẩm.

Với tư cách là đối tác quản lý đầy đủ dịch vụ của bạn, chúng tôi cung cấp các chiến lược đăng ký toàn diện bao gồm toàn bộ vòng đời triển khai dự án và các dịch vụ tư vấn pháp lý để giảm thiểu rủi ro và tối đa hóa lợi ích.

    Liên hệ chúng tôi
    Thông tin chi tiết sản phẩm
    Mô tả Sản phẩm

    mô tả1

    mô tả2

    • Các vấn đề pháp lý

      Tại CSC, chúng tôi hiểu rằng bạn cần một đối tác tin cậy để hỗ trợ sản phẩm của bạn tiếp cận thị trường một cách hiệu quả và sớm nhất có thể.

    Tại CSC, chúng tôi hiểu rằng bạn cần một đối tác tin cậy để hỗ trợ sản phẩm của bạn tiếp cận thị trường một cách hiệu quả và sớm nhất có thể.

    Chúng tôi có một đội ngũ chuyên môn về các vấn đề pháp lý chịu trách nhiệm quan sát và phân tích sự thay đổi về quy định của địa phương và Hoa Kỳ có khả năng tác động đến việc phát triển và đăng ký sản phẩm của bạn.

    Với tư cách là đối tác quản lý đầy đủ dịch vụ của bạn, chúng tôi cung cấp các chiến lược đăng ký toàn diện bao gồm toàn bộ vòng đời triển khai dự án và các dịch vụ tư vấn pháp lý để giảm thiểu rủi ro và tối đa hóa lợi ích.

    Kinh nghiệm phong phú của chúng tôi:

    Kể từ khi Quy định mới về Đăng ký Thuốc & Yêu cầu về Phân loại Đăng ký và Hồ sơ đăng ký có hiệu lực vào năm 2020, chúng tôi đã thực hiện hơn 50 dự án đăng ký và một số dự án tư vấn. Thông tin chi tiết về trải nghiệm dự án của chúng tôi như sau:

    Chủ yếu là các loại thuốc mới được cải tiến và sửa đổi

    Đăng ký và bảo trì sau phê duyệt trong nước và nước ngoài

    Phân tích khoảng cách Trung-Mỹ, đăng ký và duy trì sau phê duyệt

    Bao gồm các thông tin liên lạc trước IND, EOP1, EOP2, trước NDA, sau phê duyệt, trước ANDA với chính quyền

    Bao gồm IND, NDA, ANDA, ứng dụng bổ sung và DMF trong các ứng dụng khác nhau

    Bao gồm thuốc hóa học, kháng thể, protein tái tổ hợp, vắc xin ung thư, PDC, v.v.

    • Ưu điểm vượt trội của chúng tôi:

      Nhiều kinh nghiệm thực hiện dự án

      Quản lý dự án hiệu quả

      Nguồn đăng ký dồi dào

      Dịch vụ trọn đời một cửa

      Đội ngũ Trung-Mỹ chuyên nghiệp

      Phối hợp đa chức năng

    • Dịch vụ đăng ký của chúng tôi:

      Phát triển chiến lược đăng ký

      Các loại đăng ký khác nhau trong suốt các giai đoạn phát triển toàn bộ vòng đời

      Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký

      Định dạng, xuất bản và gửi eCTD

      Xem xét thông tin liên lạc và hỗ trợ

      Sau phê duyệt và bảo trì hàng năm

      Phân tích khoảng cách, đánh giá rủi ro và chiến lược Trung-Mỹ

      Đại diện đại lý Hoa Kỳ và các nguồn lực thiết yếu nộp cho FDA

    • Dịch vụ tư vấn pháp lý của chúng tôi:

      Nghiên cứu, theo dõi và đánh giá thông tin quy định

      Tư vấn, giải thích và hiểu biết về quy định

      Phát triển chiến lược điều tiết

      Hỗ trợ đăng ký sản phẩm cụ thể

      Đào tạo quy định

      Giải pháp tùy chỉnh