Các vấn đề pháp lý
mô tả1
mô tả2
-
Các vấn đề pháp lý
Tại CSC, chúng tôi hiểu rằng bạn cần một đối tác đáng tin cậy để hỗ trợ sản phẩm của bạn tiếp cận thị trường một cách hiệu quả và sớm nhất có thể.
Tại CSC, chúng tôi hiểu rằng bạn cần một đối tác đáng tin cậy để hỗ trợ sản phẩm của bạn tiếp cận thị trường một cách hiệu quả và sớm nhất có thể.
Chúng tôi có một đội ngũ chuyên gia về các vấn đề pháp lý chịu trách nhiệm quan sát và phân tích sự thay đổi về mặt pháp lý của địa phương và Hoa Kỳ có khả năng tác động đến quá trình phát triển và đăng ký sản phẩm của bạn.
Với tư cách là đối tác cung cấp dịch vụ quản lý trọn gói, chúng tôi cung cấp các chiến lược đăng ký toàn diện bao gồm toàn bộ vòng đời triển khai dự án và dịch vụ tư vấn quản lý để giảm thiểu rủi ro và tối đa hóa lợi ích.
Kinh nghiệm phong phú của chúng tôi:
Chủ yếu là các loại thuốc mới được cải tiến và sửa đổi
Đăng ký nhập khẩu trong nước và nước ngoài và bảo trì sau khi phê duyệt
Phân tích khoảng cách Trung-Mỹ, đăng ký và bảo trì sau khi phê duyệt
Bao gồm các giao tiếp trước IND, EOP1, EOP2, trước NDA, sau khi phê duyệt, trước ANDA với các cơ quan chức năng
Bao gồm IND, NDA, ANDA, đơn xin bổ sung và DMF trong các đơn xin giống
Bao gồm thuốc hóa học, kháng thể, protein tái tổ hợp, vắc-xin ung thư, PDC, v.v.
-
Ưu điểm nổi bật của chúng tôi:
Nhiều kinh nghiệm dự án
Quản lý dự án hiệu quả
Nguồn tài nguyên đăng ký dồi dào
Dịch vụ trọn gói trọn đời
Đội ngũ chuyên nghiệp Trung-Mỹ
Phối hợp chức năng chéo
-
Dịch vụ đăng ký của chúng tôi:
Phát triển chiến lược đăng ký
Nhiều loại đăng ký khác nhau trong suốt các giai đoạn phát triển vòng đời
Chuẩn bị và nộp hồ sơ đăng ký
Định dạng eCTD, xuất bản và nộp
Xem lại giao tiếp và hỗ trợ
Sau khi phê duyệt và bảo trì hàng năm
Phân tích khoảng cách Trung-Mỹ, đánh giá rủi ro và chiến lược
Đại diện đại lý Hoa Kỳ và các nguồn lực thiết yếu để nộp đơn xin FDA
-
Dịch vụ tư vấn pháp lý của chúng tôi:
Nghiên cứu, theo dõi và đánh giá thông tin tình báo pháp lý
Tư vấn, giải thích và hiểu biết về quy định
Phát triển chiến lược quản lý
Hỗ trợ đăng ký sản phẩm cụ thể
Đào tạo quản lý
Giải pháp tùy chỉnh