Bộ phận Y tế
mô tả1
mô tả2
-
Bộ phận Y tế
Quản lý rủi ro là một phần không thể thiếu của bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào.
-
Thiết kế nghiên cứu
Tại CSC, chúng tôi tin tưởng vào việc chủ động quản lý rủi ro bằng cách đảm bảo các kế hoạch giảm thiểu rủi ro được tích hợp vào nền tảng thiết kế nghiên cứu của chúng tôi. Đội ngũ y tế của chúng tôi có kinh nghiệm sâu rộng trong thiết kế nghiên cứu lâm sàng đa ngành, hợp tác chặt chẽ với từng bộ phận cũng như mở rộng mạng lưới với các chuyên gia tư vấn trong nước. Thông qua thiết kế phương pháp luận hợp lý để tối ưu hóa phương pháp vận hành lâm sàng, tăng tỷ lệ thành công của các thử nghiệm lâm sàng và giảm chi phí nghiên cứu một cách hiệu quả.
-
Những câu hỏi thường gặp trong quá trình thiết kế nghiên cứu:
“Làm thế nào để tối ưu hóa thiết kế giao thức của chúng ta?”
“Chúng ta có thể sử dụng phác đồ/mẫu báo cáo ca bệnh (CRF) toàn cầu của mình ở Trung Quốc không?”
“Làm thế nào để chúng ta đảm bảo thiết kế nghiên cứu tuân thủ thực tiễn lâm sàng tại địa phương?”
Ngoài việc thiết kế nghiên cứu, nhóm phụ trách các vấn đề y tế của chúng tôi có thể hỗ trợ tạo ra các tài liệu thiết yếu khác như CRF, ICF, nhật ký bệnh nhân, v.v., bằng cùng phương pháp luận.
-
Báo cáo nghiên cứu lâm sàng (CSR)
Các chuyên gia nội bộ của CSC có nhiều kinh nghiệm, họ có thể trình bày kết quả nghiên cứu một cách chuyên nghiệp, ngắn gọn và rõ ràng, đây là một phần quan trọng trong quá trình phát triển bất kỳ chương trình nào. Chúng tôi đảm bảo tính chính xác và nhất quán của báo cáo đồng thời tuân thủ đầy đủ các quy định của ICH (Hội đồng Quốc tế về Hài hòa hóa) và các quy định khác.
-
Theo dõi y tế
Đội ngũ giám sát y tế chuyên nghiệp của chúng tôi có chuyên môn cao trong phát triển lâm sàng, được phân bổ chiến lược trên toàn quốc, đảm bảo tiếp cận kịp thời các địa điểm nghiên cứu và các nhà nghiên cứu.
Từ góc độ y học lâm sàng, thông tin y tế lâm sàng được sử dụng để tham gia vào quá trình phát triển nghiên cứu lâm sàng nhằm đảm bảo tính phù hợp của nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu.
Nhóm phụ trách vấn đề y tế:
Trải nghiệm:
Ung bướu học: Liệu pháp miễn dịch, kháng thể đơn dòng, liệu pháp nhắm mục tiêu, v.v. cho khối u rắn và huyết học.
Miễn dịch thấp khớp: Lupus ban đỏ hệ thống, bệnh vảy nến, bệnh bạch biến, v.v.
Các bệnh chuyển hóa: Béo phì, tiểu đường, NASH, NAFLD, v.v.
Hệ thần kinh: Viêm dây thần kinh thị giác, bệnh Parkinson, đột quỵ, bệnh Alzheimer, v.v.
Các bệnh khác: Rụng tóc từng mảng, Ghép thận, Viêm loét đại tràng, Rò hậu môn, Bệnh phổi kẽ, Thoái hóa điểm vàng, v.v.
-
Quy trình làm việc của chúng tôi:
1. Giai đoạn khởi đầu của nghiên cứu: lập kế hoạch giám sát y tế và/hoặc xây dựng tài liệu nghiên cứu, đào tạo kiến thức y khoa liên quan đến chỉ định của phác đồ, v.v.2. Giai đoạn tuyển chọn đối tượng tham gia nghiên cứu: xem xét y tế các tài liệu nghiên cứu, tư vấn y tế, đánh giá hỗ trợ về tiêu chí đủ điều kiện tham gia của đối tượng, đánh giá PD, xem xét SAE, xem xét dữ liệu y tế trong CRF, MM-onsite, v.v.3. Kết thúc giai đoạn xem xét nghiên cứu: xem xét tài liệu làm việc, phân loại và lưu trữ, v.v.Bộ phận y tế có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ sau:
Tư vấn pháp lý, hỗ trợ chiến lược y tế và lâm sàng.
Đào tạo về thử nghiệm lâm sàng
Theo dõi y tế
Viết bài y khoa
Thiết kế và rà soát quy trình (giai đoạn 1-4)
Soạn thảo ICF
Thiết kế IB
Dịch thuật y khoa
Thiết kế CRF
Phát triển quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) dành riêng cho từng thử nghiệm
Viết bài chuyên ngành y khoa (bao gồm báo cáo nghiên cứu lâm sàng, bài báo y khoa, báo cáo nghiên cứu, v.v.)
Tất cả các tài liệu cần thiết khác







