Einblicke

In der komplexen Welt des Gesundheitswesens spielt die medizinische Strategie eine zentrale Rolle bei der Gestaltung der Qualitätsversorgung und der Optimierung der Patientenergebnisse. Sie dient als Leitfaden für Gesundheitsorganisationen und leitet deren Entscheidungen, Ressourcenverteilung und das Gesamtbild.

Die medikamentöse Therapie ist eine gängige und wirksame Behandlungsmethode für viele Erkrankungen. Sie ist jedoch nicht ohne Risiken und erfordert eine engmaschige Überwachung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten. In diesem Artikel erläutern wir, warum die medikamentöse Therapie diese Risiken birgt…

Kürzlich wurde Lecanemab (chinesischer Handelsname: Leqembi) von Eisai Inc. von der NMPA China im Rahmen des beschleunigten Prüf- und Zulassungsverfahrens zur Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz im Stadium der Alzheimer-Krankheit zugelassen.

Um Unternehmen bei der Optimierung der klinischen Dosierung von PD-1/PD-L1-Antikörpern zu unterstützen und die Patienten-Compliance sowie die allgemeine Lebensqualität zu verbessern, wurde eine technische Spezifikation erstellt, auf die sich die CDE beziehen kann. Die CDE hat die Formulierung der pharmakokinetisch basierten Kriterien zur Unterstützung alternativer Dosierungsschemata von PD-1- oder PD-L1-blockierenden Antikörpern zur Behandlung von Krebspatienten in Auftrag gegeben. Diese Kriterien wurden nach Prüfung und Genehmigung durch die NMPA am 10. Januar 2024 veröffentlicht und in Kraft gesetzt.

Um die technischen Standards für die Arzneimittelzulassung an internationale Standards anzugleichen, hat die NMPA beschlossen, die ICH-Richtlinie M7(R2): Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung des potenziellen Krebsrisikos (nachfolgend M7(R2) genannt) zu übernehmen.

Um die globale Standardisierung in der Arzneimittelentwicklung zu steuern, wurden auf dem halbjährlichen ICH-Treffen 2023 in Prag führende Praktiken in standardisierten klinischen Studien diskutiert.