Einblicke

Im komplexen Gesundheitswesen spielt die medizinische Strategie eine entscheidende Rolle für die Bereitstellung einer hochwertigen Versorgung und die Optimierung der Patientenergebnisse. Sie dient Gesundheitsorganisationen als Orientierungshilfe für ihre Entscheidungen, die Ressourcenzuweisung und das Gesamtergebnis.

Die medikamentöse Therapie ist eine gängige und wirksame Behandlungsmethode für viele Erkrankungen. Sie ist jedoch nicht ohne Risiken und erfordert eine engmaschige Überwachung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu gewährleisten. In diesem Artikel erläutern wir, warum eine medikamentöse Therapie erforderlich ist...

Kürzlich wurde die Lecanemab-Injektion (chinesischer Handelsname: Leqembi) von Eisai Inc. im Rahmen des vorrangigen Prüf- und Zulassungsverfahrens der NMPA China zur Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz der Alzheimer-Krankheit zugelassen.

Um Unternehmen dabei zu unterstützen, die klinische Dosierung von PD-1/PD-L1-Antikörpern zu optimieren, die Compliance und allgemeine Lebensqualität der Patienten zu verbessern und eine technische Spezifikation bereitzustellen, auf die verwiesen werden kann, hat CDE die Formulierung der pharmakokinetikbasierten Kriterien zur Unterstützung alternativer Dosierungsschemata für den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) oder den programmierten Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) blockierende Antikörper zur Behandlung von Krebspatienten organisiert, die nach Prüfung und Genehmigung durch die NMPA am 10. Januar 2024 herausgegeben und umgesetzt wurden.

Um die technischen Standards für die Arzneimittelregistrierung an internationale Standards anzupassen, hat die NMPA beschlossen, die ICH-Richtlinien (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) M7(R2): Bewertung und Kontrolle von DNA-reaktiven (mutagenen) Verunreinigungen in Arzneimitteln zur Begrenzung potenzieller Krebsrisiken (im Folgenden als M7(R2) bezeichnet) zu übernehmen.

Um die globale Standardisierung der Arzneimittelentwicklung voranzutreiben, wurden auf der halbjährlichen ICH-Tagung 2023 in Prag führende Praktiken bei standardisierten klinischen Studien diskutiert.