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Medizinische Angelegenheiten

Medizinische Angelegenheiten

Unser medizinisches Redaktionsteam ist bestrebt, komplexe wissenschaftliche Informationen unter vollständiger Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in praktische Ergebnisse umzusetzen, den Fortschritt der Arzneimittelentwicklung durch optimales klinisches Studiendesign und hervorragende schriftliche Dokumente zu beschleunigen und so die Zeit zu verkürzen, die für die Markteinführung des Arzneimittels erforderlich ist.

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    • Medizinische Angelegenheiten

      Das Risikomanagement ist ein integraler Bestandteil jeder klinischen Studie.

    • Studiendesign

      Bei CSC glauben wir an einen proaktiven Ansatz für das Risikomanagement, indem wir sicherstellen, dass Abhilfepläne in die Grundlage unserer Studienentwürfe eingebunden werden. Unser Team für medizinische Angelegenheiten verfügt über umfassende Erfahrung in der Gestaltung multidisziplinärer klinischer Studien, arbeitet eng mit den einzelnen Abteilungen zusammen und erweitert sein Netzwerk auf inländische Berater. Durch rationales Methodendesign können Sie die Methode des klinischen Betriebs optimieren, die Erfolgsquote klinischer Studien erhöhen und das Studienbudget effektiv senken.

    • Häufige Fragen, die uns während der Studiengestaltung begegnen:

      „Wie optimieren wir unser Protokolldesign?“

      „Können wir unser globales Protokoll/CRF (Fallberichtsformular) in China verwenden?“

      „Wie stellen wir sicher, dass unser Studiendesign der lokalen klinischen Praxis entspricht?“


      Über das Studiendesign hinaus kann unser Medical-Affairs-Team bei der Erstellung anderer wichtiger Dokumente wie CRF, ICF, Patiententagebücher usw. mit denselben Methoden behilflich sein.

    • Klinische Studienberichte (CSR)

      Die internen CSC-Experten verfügen über umfangreiche Erfahrung und können Studienergebnisse präzise und klar präsentieren, was ein wichtiger Bestandteil jeder Programmentwicklung ist. Wir können die Genauigkeit und Einheitlichkeit der Berichte sicherstellen und gleichzeitig die vollständige Einhaltung der ICH (International Council for Harmonization) und anderer regulatorischer Anforderungen gewährleisten.

    • Medizinische Überwachung

      Unsere professionellen medizinischen Monitore verfügen über Fachwissen in der klinischen Entwicklung und sind strategisch über das gesamte Inland verteilt, sodass sie zeitnah auf Prüfstellen und Prüfärzte zugreifen können.

      Aus Sicht der klinischen Medizin werden klinisch-medizinische Informationen genutzt, um an der Entwicklung der klinischen Forschung mitzuwirken und die Konformität der Forschung und die Authentizität der Daten sicherzustellen.

    Medical-Affair-Team:

    Alle unsere Teammitglieder sind klinisch-medizinische Fachkräfte mit langjähriger klinischer Berufserfahrung und umfassender multidisziplinärer klinischer Erfahrung.

    Erfahrungen:

    In den letzten zwei Jahren haben wir mehr als 100 medizinische Überwachungsdienste durchgeführt, hauptsächlich innovative Arzneimittel, die viele Bereiche umfassen und klinische Studien der Phasen I-IV und BE abdecken. Einige Beispiele sind wie folgt:

    Onkologie: Immuntherapie, monoklonale Antikörper, gezielte Arzneimitteltherapie et al. für solide Tumoren und Hämatologie.

    Rheumatische Immunität: SLE, Psoriasis, Vitiligo, et al.

    Stoffwechselerkrankungen: Fettleibigkeit, Diabetes, NASH, NAFLD, et al.

    Nervensystem: Optikusneuritis, Parkinson, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit usw.

    Andere: Alopezie, Nierentransplantation, Colitis ulcerosa, Analfistel, interstitielle Lungenerkrankung, Makulopathie usw.

    • Unser Arbeitsprozess:

      1. Die Anfangsphase der Studie: medizinischer Überwachungsplan und/oder Entwicklung von Forschungsdokumenten, Schulung medizinischer Kenntnisse im Zusammenhang mit der Protokollindikation usw.

      2. Einschreibungszeitraum für Probanden: medizinische Überprüfung von Forschungsdokumenten, medizinische Beratung, unterstützende Bewertung der Probandeneignung, PD-Bewertung, SAE-Überprüfung, Überprüfung medizinischer Daten im CRF, MM vor Ort usw.

      3. Das Ende der Überprüfung der Studie: Überprüfung der Arbeitsdokumente, Sortieren und Archivieren usw.

      Die Abteilung für medizinische Angelegenheiten kann Ihnen die folgenden Dienstleistungen anbieten:

      Regulatorische Beratung, medizinische und klinische Strategieunterstützung

      Schulung für klinische Studien

      Medizinische Überwachung

      Medizinisches Schreiben

      Protokollentwurf und -überprüfung (Phase Ⅰ-Ⅳ)

      ICF-Komponieren

      IB-Design

      Medizinische Übersetzung

      CRF-Design

      Versuchsspezifische SOP-Entwicklung

      Medizinisches Schreiben (einschließlich CSR, medizinische Artikel, Studienberichte usw.)

      Alle weiteren wichtigen Dokumente