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Medizinische Angelegenheiten

Medizinische Angelegenheiten

Unser Team für medizinisches Schreiben setzt sich dafür ein, komplexe wissenschaftliche Informationen unter vollständiger Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in praktische Ergebnisse umzusetzen, den Fortschritt der Arzneimittelentwicklung durch optimales klinisches Studiendesign und hervorragende schriftliche Dokumente zu beschleunigen und so die Zeit zu verkürzen, die erforderlich ist, um das Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

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    • Medizinische Angelegenheiten

      Das Risikomanagement ist ein integraler Bestandteil aller klinischen Studien.

    • Studiendesign

      Bei CSC setzen wir auf proaktives Risikomanagement, indem wir sicherstellen, dass Minderungspläne in die Grundlage unserer Studiendesigns integriert sind. Unser Medical-Affairs-Team verfügt über umfassende Erfahrung im multidisziplinären klinischen Studiendesign, arbeitet eng mit den einzelnen Abteilungen zusammen und erweitert sein Netzwerk um nationale Berater. Durch rationales Methodikdesign optimieren wir den klinischen Ablauf, erhöhen die Erfolgsquote klinischer Studien und senken das Studienbudget effektiv.

    • Häufige Fragen, die uns während der Studienplanung begegnen:

      „Wie optimieren wir unser Protokolldesign?“

      „Können wir unser globales Protokoll/CRF (Fallberichtsformular) in China verwenden?“

      „Wie stellen wir sicher, dass unser Studiendesign der lokalen klinischen Praxis entspricht?“


      Über die Studiengestaltung hinaus kann unser Medical-Affairs-Team mit denselben Methoden auch bei der Erstellung anderer wichtiger Dokumente wie CRF, ICF, Patiententagebüchern usw. behilflich sein.

    • Klinische Studienberichte (CSR)

      Die internen Experten von CSC verfügen über umfassende Erfahrung und können Studienergebnisse präzise und klar präsentieren, was ein wichtiger Bestandteil jeder Programmentwicklung ist. Wir gewährleisten die Genauigkeit und Einheitlichkeit der Berichte und gewährleisten gleichzeitig die vollständige Einhaltung der ICH- (International Council for Harmonization) und anderer regulatorischer Anforderungen.

    • Medizinische Überwachung

      Unsere professionellen medizinischen Monitore verfügen über Fachwissen in der klinischen Entwicklung und sind strategisch im ganzen Land verteilt, sodass sie rechtzeitig Zugang zu Untersuchungsstandorten und Prüfärzten haben.

      Aus der Perspektive der klinischen Medizin werden klinisch-medizinische Informationen verwendet, um an der Entwicklung klinischer Forschung mitzuwirken und so die Konformität der Forschung und die Authentizität der Daten sicherzustellen.

    Medizinisches Team:

    Alle Mitglieder unseres Teams sind klinisch-medizinische Fachkräfte mit langjähriger klinischer Berufserfahrung und umfassender multidisziplinärer klinischer Erfahrung.

    Erfahrungen:

    In den letzten zwei Jahren haben wir über 100 medizinische Überwachungsdienste durchgeführt, hauptsächlich für innovative Medikamente, in vielen Bereichen, darunter klinische Studien der Phasen I-IV und BE. Einige Beispiele:

    Onkologie: Immuntherapie, monoklonale Antikörper, zielgerichtete Arzneimitteltherapie usw. für solide Tumore und Hämatologie.

    Rheumatische Immunität: SLE, Psoriasis, Vitiligo usw.

    Stoffwechselerkrankungen: Fettleibigkeit, Diabetes, NASH, NAFLD usw.

    Nervensystem: Optikusneuritis, Parkinson, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit usw.

    Sonstige: Alopezie, Nierentransplantation, Colitis ulcerosa, Analfistel, interstitielle Lungenerkrankung, Makulopathie usw.

    • Unser Arbeitsprozess:

      1. Die Anfangsphase der Studie: Entwicklung eines medizinischen Überwachungsplans und/oder Forschungsdokuments, Schulung medizinischer Kenntnisse im Zusammenhang mit der Protokollindikation usw.

      2. Einschreibungszeitraum für Probanden: medizinische Überprüfung der Forschungsdokumente, medizinische Beratung, unterstützende Bewertung der Eignung des Probanden, PD-Beurteilung, SAE-Überprüfung, Überprüfung der medizinischen Daten in CRF, MM vor Ort usw.

      3. Das Ende der Überprüfung der Studie: Überprüfung der Arbeitsdokumente, Sortieren und Archivieren usw.

      Die Abteilung für medizinische Angelegenheiten kann Ihnen folgende Dienstleistungen anbieten:

      Regulatorische Beratung, Unterstützung bei medizinischen und klinischen Strategien

      Schulung zu klinischen Studien

      Medizinische Überwachung

      Medizinisches Schreiben

      Protokolldesign und -überprüfung (Phase Ⅰ-Ⅳ)

      ICF-Komposition

      IB Design

      Medizinische Übersetzung

      CRF-Design

      Studienspezifische SOP-Entwicklung

      Medizinisches Schreiben (einschließlich CSR, medizinische Artikel, Studienberichte usw.)

      Alle anderen wichtigen Dokumente