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Phase I Einheit

Phase I Einheit

China hat in den letzten Jahren seine Investitionen in die Arzneimittelinnovation sowohl in der Grundlagenforschung als auch in der industriellen Forschung und Entwicklung verstärkt. Einige der führenden chinesischen Pharmaunternehmen, die sich zuvor auf Generika konzentrierten, haben begonnen, Kompetenzen aufzubauen und in innovative Medikamente zu investieren.

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    • Phase I Einheit

      CSC Premier Phase I Unit: Exzellenz in klinischen Studien der frühen Phase

    In den letzten Jahren hat China seine Investitionen in innovative Arzneimittel deutlich erhöht und damit einen entscheidenden Wandel von der Grundlagenforschung hin zur vertieften pharmazeutischen Forschung und Entwicklung vollzogen. Dieser bemerkenswerte Wandel ist besonders relevant, da führende chinesische Pharmaunternehmen, die traditionell auf Generika ausgerichtet waren, ihren Fokus nun auf Forschung und Entwicklung sowie Investitionen in innovative Arzneimittel richten.

    Darüber hinaus widmen sich zahlreiche innovative Biotech-Unternehmen, vorwiegend unter der Leitung von Rückkehrern aus den USA und der EU, mit großem Engagement der Erforschung neuartiger Therapien zur Deckung des globalen ungedeckten medizinischen Bedarfs. Angesichts der steigenden Anzahl innovativer Medikamente im Inland und des wachsenden Interesses an der frühen Entwicklungsphase im Ausland hat CSC in Zusammenarbeit mit dem Zweiten Volkskrankenhaus Weifang in der Provinz Shandong eine Phase-I-Einheit eingerichtet. Ziel ist es, unseren Kunden in ihren frühen klinischen Studien die einzigartigen Dienstleistungen und die standardisierte Qualität von CSC zu bieten.

    Diese strategische Initiative unterstreicht unser unerschütterliches Engagement für die Bereitstellung der unverwechselbaren Dienstleistungen von CSC und die Sicherstellung einer standardisierten Qualität in den klinischen Studien unserer Kunden in der Frühphase.

    Schwerpunkt auf Unabhängigkeit, Sicherheit und Privatsphäre

    Unsere Phase-I-Einheit verfügt über 60 Betten, darunter 2 Notfallbetten, und ein hochqualifiziertes und erfahrenes Forschungsteam, das die Anforderungen der NMPA (National Medical Pharmacopeia Association) erfüllt. Um den gesamten Management- und Durchführungsprozess von klinischen Phase-I-Studien zu standardisieren, haben wir ein umfassendes Rahmenwerk aus Managementsystemen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Notfallplänen eingeführt. In jedem Funktionsbereich arbeiten wir unabhängig und legen größten Wert auf Sicherheit und den Schutz der Privatsphäre aller Studienteilnehmer.

    Umfassende Dienstleistungen beinhalten:

    Klinische Studien der Phase I

    Studie mit aufsteigender Einzeldosis

    Studie mit mehrfacher aufsteigender Dosis

    Sicherheitsstudie für Medizinprodukte und Arzneimittelbehandlungen

    Innovative Arzneimittelstudien

    PD/PK-Studie

    Machbarkeitsstudie (Proof of Concept, PoC)

    Bioäquivalenzstudien

    Gesunde Freiwillige

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