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Qualitätssicherung und Audits

Qualitätssicherung und Audits

Durch gut etablierte Qualitätsmanagementsysteme und -methoden erreichen wir ein risikobasiertes Qualitätsmanagement, senken die Betriebskosten, gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften und verbessern die Qualität klinischer Studien.

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    • Qualitätssicherung
      &Audits

      Durch gut etablierte Qualitätsmanagementsysteme und -methoden erreichen wir ein risikobasiertes Qualitätsmanagement, senken die Betriebskosten, gewährleisten die Einhaltung von Vorschriften und verbessern die Qualität klinischer Studien.

    Gute Klinische Praxis (GCP) ist der universelle ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandard für die Durchführung klinischer Studien. Da in China immer mehr multiregionale klinische Studien (MRCT) durchgeführt werden, ist die Einhaltung der ICH-Standards für lokale CROs wichtiger denn je. Zum Glück für CSC haben wir sie seit unserer Gründung in jeden Aspekt unserer Arbeit integriert.

    Unser Qualitätssicherungs- und Auditteam besteht aus Auditberatern und hauptamtlichen QS-Mitarbeitern und verfügt durchschnittlich über mehr als 15 Jahre Erfahrung in globalen und lokalen klinischen Studienprojekten sowie über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Prüfung klinischer Studien und der Verifizierung von Qualitätsmanagementsystemen. Viele unserer QS-Teammitglieder sind von der FDA und der EMA nominierte Experten. Einige von ihnen waren zudem als Experten oder Trainer für lokale und ausländische Aufsichtsbehörden tätig und haben an Schulungszentren für klinische Studien teilgenommen.

    Unsere Prüfer sind mit den weltweiten Gesetzen und Vorschriften zu klinischen Studien vertraut, kennen die relevanten Richtlinien zur Behandlung von Krankheiten und verfügen über umfangreiche praktische Erfahrung in der Konzeption und Planung klinischer Studien, deren Durchführung und Überwachung, der Datenerfassung und -analyse, der Qualitätskontrolle und -sicherung, der Prüfung und der Einhaltung von Pharmakovigilanzinspektionen.

    • Wir bieten Ihnen folgende Leistungen:

      Audits durch Dritte

      QMS-Audits

      Schulungsservice

      Überprüfung der Dokumentenqualität und -integrität sowie Trial Master File (TMF)-Qualifizierung

      Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch die Gesundheitsbehörden

    Prüfung durch Dritte:

    Forschungszentren für klinische Studien (einschließlich Arzneimittel, medizinische Geräte, diagnostische Reagenzien)

    Datenbank- und statistische Analyseprüfungen

    Auftragsforschungsinstitut

    Zentrallabor

    Prüfpräparat-Management

    Logistik

    IWRS/IVRS

    Prüfmethoden:

    Fernprüfung

    Vor-Ort-Audit

    Entwickeln/passen Sie das Auditprogramm flexibel an Ihren klinischen Plan und Studienfortschritt an und bieten Sie Ihnen geeignetere Auditdienste basierend auf Risiko- und Problemmanagement.