Qualitätssicherung und Audits

Good Clinical Practice (GCP) ist der universelle ethische und wissenschaftliche Qualitätsstandard für die Durchführung klinischer Studien. Da in China immer mehr multiregionale klinische Studien (MRCT) durchgeführt werden, war es für lokale CROs noch nie so wichtig, die ICH-Standards einzuhalten. Zum Glück für CSC haben wir es seit der Gründung in jeden Aspekt unserer Arbeit integriert.

Unser Qualitätssicherungs- und Prüfungsteam besteht aus Prüfungsberatern und Vollzeit-QS-Mitarbeitern und verfügt im Durchschnitt über mehr als 15 Jahre Erfahrung in globalen und lokalen klinischen Studienprojekten sowie mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Prüfung klinischer Studien und im Qualitätsmanagementsystem Überprüfung. Viele unserer QA-Teams sind von der FDA und der EMA nominierte Experten. Einige von ihnen waren auch als Experten oder Trainer für lokale und ausländische Aufsichtsbehörden tätig und absolvierten eine Berufsausbildung in den Trainingszentren für klinische Studien.

Unsere Prüfer sind mit den weltweiten Gesetzen und Vorschriften für klinische Studien vertraut und verstehen relevante Richtlinien zur Behandlung von Krankheiten. Sie verfügen über umfassende praktische Erfahrung in der Konzeption und Planung klinischer Studien, der Durchführung und Überwachung, der Datenerfassung und -analyse, der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung sowie der Prüfung und Einhaltung der Pharmakovigilanz Inspektionen.