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Regulatorische Angelegenheiten

Regulatorische Angelegenheiten

Wir bei CSC wissen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner benötigen, der Sie dabei unterstützt, Ihre Produkte so schnell wie möglich effizient auf den Markt zu bringen.

Wir verfügen über ein professionelles Team für regulatorische Angelegenheiten, das für die Erfassung und Analyse der sich entwickelnden lokalen Regulierungen und ihrer Auswirkungen auf die Produktentwicklung und -registrierung verantwortlich ist.

Als Ihr Full-Service-Regulierungspartner bieten wir umfassende Registrierungsstrategien, die den gesamten Lebenszyklus der Projektumsetzung und regulatorischen Beratungsdienste abdecken, um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren.

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    • Regulatorische Angelegenheiten

      Wir bei CSC verstehen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner benötigen, der den Marktzugang Ihrer Produkte effizient und so früh wie möglich unterstützt.

    Wir bei CSC verstehen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner benötigen, der den Marktzugang Ihrer Produkte effizient und so früh wie möglich unterstützt.

    Wir verfügen über ein professionelles Team für regulatorische Angelegenheiten, das für Beobachtungen und Analysen lokaler und US-amerikanischer regulatorischer Entwicklungen verantwortlich ist, die möglicherweise Auswirkungen auf die Entwicklung und Registrierung Ihrer Produkte haben könnten.

    Als Ihr Full-Service-Regulierungspartner bieten wir umfassende Registrierungsstrategien, die den gesamten Lebenszyklus einer Projektumsetzung abdecken, sowie regulatorische Beratungsdienste, um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren.

    Unsere reichhaltigen Erlebnisse:

    Seit Inkrafttreten neuer Bestimmungen zur Arzneimittelregistrierung und Anforderungen an die Registrierungsklassifizierung und Antragsdossiers im Jahr 2020 haben wir mehr als 50 Registrierungsprojekte und mehrere Beratungsprojekte durchgeführt. Detaillierte Informationen zu unseren Projekterfahrungen sind wie folgt:

    Hauptsächlich handelt es sich um innovative und modifizierte neue Medikamente

    Im In- und Ausland importierte Registrierung und Wartung nach der Genehmigung

    Lückenanalyse zwischen China und den USA, Registrierung und Wartung nach der Genehmigung

    Deckt die Kommunikation mit Behörden vor IND, EOP1, EOP2, vor NDA, nach Genehmigung und vor ANDA ab

    Deckt IND, NDA, ANDA, ergänzende Anträge und DMFs innerhalb von Sortenanträgen ab

    Einschließlich chemischer Medikamente, Antikörper, rekombinanter Proteine, onkologischer Impfstoffe, PDC usw.

    • Unsere herausragenden Vorteile:

      Umfangreiche Projekterfahrung

      Effizientes Projektmanagement

      Umfangreiche Registrierungsressourcen

      Full-Life-Cycle-Services aus einer Hand

      Professionelles chinesisch-amerikanisches Team

      Funktionsübergreifende Koordination

    • Unsere Registrierungsdienste:

      Entwicklung einer Registrierungsstrategie

      Verschiedene Registrierungsarten während der gesamten Entwicklungsphase des Lebenszyklus

      Vorbereitung und Einreichung des Registrierungsdossiers

      eCTD-Formatierung, Veröffentlichung und Einreichung

      Überprüfen Sie die Kommunikation und den Support

      Nachabnahme und jährliche Wartung

      Analyse, Risikobewertung und Strategie zwischen China und den USA

      Wesentliche Ressourcen für die Vertretung von US-Agenten und die Einreichung von FDA-Einreichungen

    • Unsere regulatorischen Beratungsleistungen:

      Recherche, Verfolgung und Bewertung regulatorischer Informationen

      Regulierungsberatung, Interpretation und Einblick

      Entwicklung einer Regulierungsstrategie

      Spezifische Unterstützung bei der Produktregistrierung

      Regulatorische Schulung

      Maßgeschneiderte Lösungen