Regulierungsangelegenheiten

Wir bei CSC verstehen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner benötigen, der Ihnen dabei hilft, Ihre Produkte effizient und schnellstmöglich auf den Markt zu bringen.

Wir verfügen über ein professionelles Team für regulatorische Angelegenheiten, das für die Erfassung und Analyse der sich ständig weiterentwickelnden lokalen regulatorischen Bestimmungen und deren Auswirkungen auf die Produktentwicklung und -registrierung zuständig ist.

Als Ihr Partner für umfassende regulatorische Dienstleistungen bieten wir Ihnen ganzheitliche Registrierungsstrategien, die den gesamten Lebenszyklus der Projektumsetzung abdecken, sowie regulatorische Beratungsleistungen, um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren.

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Regulierungsangelegenheiten

Wir bei CSC verstehen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner benötigen, der Sie dabei unterstützt, Ihre Produkte so schnell und effizient wie möglich auf den Markt zu bringen.

Wir bei CSC verstehen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner benötigen, der Sie dabei unterstützt, Ihre Produkte so schnell und effizient wie möglich auf den Markt zu bringen.

Wir verfügen über ein professionelles Team für regulatorische Angelegenheiten, das für die Beobachtung und Analyse der regulatorischen Entwicklungen auf lokaler und US-amerikanischer Ebene zuständig ist, die sich potenziell auf die Entwicklung und Registrierung Ihrer Produkte auswirken könnten.

Als Ihr Partner für umfassende regulatorische Dienstleistungen bieten wir Ihnen umfassende Registrierungsstrategien, die den gesamten Lebenszyklus eines Projekts abdecken, sowie regulatorische Beratungsleistungen, um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren.

Unsere vielfältigen Erfahrungen:

Seit Inkrafttreten der neuen Bestimmungen zur Arzneimittelzulassung und der Anforderungen an die Zulassungsklassifizierung und die Antragsdossiers im Jahr 2020 haben wir über 50 Zulassungsprojekte und mehrere Beratungsprojekte durchgeführt. Detaillierte Informationen zu unseren Projekterfahrungen finden Sie im Folgenden:

Hauptsächlich handelt es sich um innovative und modifizierte neue Medikamente.

Registrierung und Wartung von Importen im In- und Ausland nach der Genehmigung

Sino-US-Gap-Analyse, Registrierung und Aufrechterhaltung nach der Zulassung

Abdeckung der Kommunikation mit Behörden in den Phasen Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, Post-Zulassung und Pre-ANDA.

Abdeckung von IND, NDA, ANDA, ergänzenden Anträgen und DMFs im Rahmen verschiedener Anträge

Einschließlich chemischer Arzneimittel, Antikörper, rekombinanter Proteine, onkologischer Impfstoffe, PDC usw.

Unsere herausragenden Vorteile:

Zahlreiche Projekterfahrungen

Effizientes Projektmanagement

Reichlich Registrierungsressourcen

Komplettservice über den gesamten Lebenszyklus hinweg

Professionelles chinesisch-amerikanisches Team

Funktionsübergreifende Koordination
Unsere Registrierungsdienste:

Entwicklung einer Registrierungsstrategie

Verschiedene Registrierungsarten während des gesamten Entwicklungszyklus

Vorbereitung und Einreichung der Registrierungsunterlagen

eCTD-Formatierung, Veröffentlichung und Einreichung

Überprüfung der Kommunikation und Unterstützung

Wartung nach der Genehmigung und jährliche Wartung

Analyse der Kluft zwischen China und den USA, Risikobewertung und Strategie

US-Agentenvertretung und FDA-Einreichung: Wichtige Ressourcen
Unsere Dienstleistungen im Bereich der regulatorischen Beratung:

Recherche, Verfolgung und Bewertung regulatorischer Informationen

Beratung, Auslegung und Einblicke in regulatorische Belange

Entwicklung von Regulierungsstrategien

Spezifische Produktregistrierungsunterstützung

Schulung zu regulatorischen Bestimmungen

Maßgeschneiderte Lösungen