Regulatorische Angelegenheiten

Wir bei CSC wissen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner brauchen, der Ihnen hilft, Ihre Produkte so schnell wie möglich effizient auf den Markt zu bringen.

Wir verfügen über ein professionelles Team für regulatorische Angelegenheiten, das für die Erfassung und Analyse der sich entwickelnden lokalen Vorschriften und ihrer Auswirkungen auf die Produktentwicklung und -registrierung verantwortlich ist.

Als Ihr Full-Service-Partner für regulatorische Fragen bieten wir umfassende Registrierungsstrategien für den gesamten Lebenszyklus der Projektimplementierung sowie regulatorische Beratungsdienste, um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren.

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Regulatorische Angelegenheiten

Wir bei CSC wissen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner brauchen, der Sie dabei unterstützt, Ihren Produkten so schnell und effizient wie möglich den Marktzugang zu verschaffen.

Wir bei CSC wissen, dass Sie einen vertrauenswürdigen Partner brauchen, der Sie dabei unterstützt, Ihren Produkten so schnell und effizient wie möglich den Marktzugang zu verschaffen.

Wir verfügen über ein professionelles Team für regulatorische Angelegenheiten, das für die Beobachtung und Analyse der lokalen und US-amerikanischen regulatorischen Entwicklung verantwortlich ist, die sich möglicherweise auf die Entwicklung und Registrierung Ihrer Produkte auswirken könnte.

Als Ihr Full-Service-Partner für regulatorische Fragen bieten wir umfassende Registrierungsstrategien für den gesamten Lebenszyklus einer Projektimplementierung sowie regulatorische Beratungsdienste, um Risiken zu minimieren und den Nutzen zu maximieren.

Unsere reichhaltigen Erfahrungen:

Seit Inkrafttreten der neuen Bestimmungen zur Arzneimittelregistrierung und der Anforderungen an die Zulassungsklassifizierung und Antragsunterlagen im Jahr 2020 haben wir über 50 Registrierungsprojekte und mehrere Beratungsprojekte durchgeführt. Detaillierte Informationen zu unseren Projekterfahrungen finden Sie im Folgenden:

Vor allem handelt es sich um innovative und modifizierte neue Medikamente

Registrierung und Wartung von Importfahrzeugen aus dem In- und Ausland nach der Zulassung

Chinesisch-US-Gap-Analyse, Registrierung und Wartung nach der Zulassung

Umfasst die Kommunikation mit Behörden vor IND, EOP1, EOP2, vor NDA, nach der Zulassung und vor ANDA.

Deckt IND, NDA, ANDA, ergänzende Anträge und DMFs innerhalb von Sortenanträgen ab

Einschließlich chemischer Medikamente, Antikörper, rekombinanter Proteine, onkologischer Impfstoffe, PDC usw.

Unsere herausragenden Vorteile:

Zahlreiche Projekterfahrungen

Effizientes Projektmanagement

Umfangreiche Registrierungsressourcen

Komplette Lebenszyklus-Services aus einer Hand

Professionelles chinesisch-amerikanisches Team

Funktionsübergreifende Koordination
Unsere Registrierungsservices:

Entwicklung einer Registrierungsstrategie

Verschiedene Registrierungsarten über den gesamten Lebenszyklus der Entwicklungsphasen hinweg

Vorbereitung und Einreichung des Registrierungsdossiers

eCTD-Formatierung, Veröffentlichung und Übermittlung

Überprüfen Sie die Kommunikation und den Support

Nachzulassung und jährliche Wartung

Chinesisch-US-Gap-Analyse, Risikobewertung und Strategie

Wichtige Ressourcen zur Vertretung von US-Agenten und zur Einreichung bei der FDA
Unsere regulatorischen Beratungsleistungen:

Recherche, Verfolgung und Bewertung regulatorischer Informationen

Regulatorische Beratung, Interpretation und Einblicke

Entwicklung einer Regulierungsstrategie

Spezifische Produktregistrierungsunterstützung

Schulung zu regulatorischen Fragen

Maßgeschneiderte Lösungen