Medizinische und klinische Strategie

Wir bei CSC wissen, wie wichtig Ihr Unternehmen für Sie ist und warum ein Scheitern keine Option ist. Vor dem Start einer klinischen Studie, insbesondere beim ersten Mal, stehen Sie vor brennenden Fragen. Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung dieser Fragen.

Kontaktieren Sie uns

Produktdetails

Produktbeschreibung

Beschreibung1

Beschreibung2

Medizinische und klinische Strategie

Medizinische Schreibfähigkeiten über den gesamten klinischen Entwicklungszyklus hinweg

Objektiv

Unser Team für medizinisches Schreiben setzt sich dafür ein, komplexe wissenschaftliche Informationen unter vollständiger Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in praktische Ergebnisse umzusetzen, den Fortschritt der Arzneimittelentwicklung durch optimales klinisches Studiendesign und hervorragende schriftliche Dokumente zu beschleunigen und so die Zeit zu verkürzen, die erforderlich ist, um das Arzneimittel auf den Markt zu bringen.

Personal

Wir verfügen sowohl in China als auch in den USA über professionelle Experten mit Kenntnissen der lokalen Vorschriften und einem tiefen Verständnis der Produktmerkmale.

Mehr als 10 hochqualifizierte und erfahrene Autoren mit medizinischem Hintergrund.

Funktionen

Entwickeln Sie genaue, klare und konforme Dokumente gemäß den Projekt- und gesetzlichen Anforderungen.

Flexibler Zeitplan zur Verwaltung und Optimierung der Dokumententwicklung, um Zeitpläne einzuhalten.

Branchenführende SOPs und umfassende therapeutische Erfahrung.

Unterstützung beim Verfassen medizinischer Texte, von einzelnen Dokumenten bis hin zu umfassenden Programmen zum Verfassen medizinischer Texte.

Umfassendes Schulungssystem zur Gewährleistung einer kontinuierlichen Verbesserung des medizinischen Teams.

Erfahrung

Onkologie: Immuntherapie, monoklonale Antikörper, zielgerichtete Arzneimitteltherapie, biologische Therapie usw. für solide Tumore und Hämatologie.

Autoimmunerkrankungen: SLE, Psoriasis, Vifiligo, RA, AD, Asthma usw.

Stoffwechselerkrankungen: Diabetes, Übergewicht/Adipositas, NASH, NAFLD usw.

ZNS-Erkrankungen: Parkinson, Alzheimer-Krankheit, Guillain-Barré-Syndrom usw.

Kuss, Schmerz usw.

Durch die gemeinsamen Anstrengungen unserer klinischen Beratungsteams und unserer medizinischen und pharmakologischen Experten haben wir:

Bereitstellung von Protokollentwürfen für klinische Studien in mehreren Regionen (MRCT) und IND-Zulassungen in China und den USA im Bereich Onkologie (solide und Hämatologie) und Autoimmunerkrankungen.

Holen Sie sich die Genehmigung für das adaptive Design der Phase II/III oder das einarmige Design durch EOP2-Kommunikation, um die Entwicklung klinischer Studien zu beschleunigen.

Arbeitsinhalte

IND-Einreichung:Pre-IND-Kommunikation, Protokoll, CDP, IB, ICF, klinischer Überblick (Modul 2.5), klinische Zusammenfassung (Modul 2.7) und RMP.

Phase I~III-Studie:Protokoll, IB, CSR, SAE-Bericht, Ermittlertreffen, Protokollinterpretation für das Operationsteam.

EoP2-Meeting (Kommunikation mit CDE vor der zentralen Studie): Antragsformular für Konferenzkommunikation, Konferenzkommunikationsmaterialien.

NDA-Einreichung:Kommunikation vor der NDA, klinischer Überblick (Modul 2.5), klinische Zusammenfassung (Modul 2.7), ISS & ISE, RMP, Racial Bridging Analysis Report (Importregistrierung).

Phase-IV-Studie:Protokoll, CSR, Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung.

IIT-Studium:Protokoll, CSR, SAE-Bericht, Ermittlertreffen, Protokollinterpretation für das Operationsteam.