German
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Medizinische und klinische Strategie

Medizinische und klinische Strategie

Bei CSC verstehen wir, wie wichtig Ihr Vermögenswert für Sie ist und warum Scheitern keine Option ist. Vor Beginn einer klinischen Studie, insbesondere zum ersten Mal, werden Sie mit einigen brennenden Fragen konfrontiert, auf die wir Ihnen helfen können, eine Antwort zu finden

    Kontaktiere uns
    Produktdetails
    Produktbeschreibung

    Beschreibung1

    Beschreibung2

    • Medizinische und klinische Strategie

      Medizinische Schreibfähigkeiten über den gesamten klinischen Entwicklungszyklus hinweg

    Zielsetzung

    Unser medizinisches Redaktionsteam ist bestrebt, komplexe wissenschaftliche Informationen unter vollständiger Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in praktische Ergebnisse umzusetzen, den Fortschritt der Arzneimittelentwicklung durch optimales klinisches Studiendesign und hervorragende schriftliche Dokumente zu beschleunigen und so die Zeit zu verkürzen, die für die Markteinführung des Arzneimittels erforderlich ist.

    Personal

    Wir verfügen sowohl in China als auch in den USA über professionelle Experten mit Kenntnissen der örtlichen Vorschriften und einem tiefen Verständnis der Produktmerkmale.

    Über 10 hochqualifizierte und erfahrene Autoren mit medizinischem Hintergrund.

    Fähigkeiten

    Entwickeln Sie genaue, klare und konforme Dokumente gemäß dem Projekt und den gesetzlichen Anforderungen.

    Flexibler Zeitplan zur Verwaltung und Optimierung der Dokumentenentwicklung, um Zeitvorgaben einzuhalten.

    Branchenführende SOPs und umfassende therapeutische Erfahrung.

    Unterstützung beim medizinischen Schreiben – von einzelnen Dokumenten bis hin zu umfangreichen Programmen zum medizinischen Schreiben.

    Komplettes Schulungssystem zur Gewährleistung einer ständigen Verbesserung des medizinischen Teams.

    Erfahrung

    Onkologie: Immuntherapie, monoklonale Antikörper, gezielte Arzneimitteltherapie, biologische Therapie et al. für solide Tumore und Hämatologie.

    Autoimmunerkrankungen: SLE, Psoriasis, Vifiligo, RA, AD, Asthma, et al.

    Stoffwechselerkrankungen: Diabetes, Übergewicht/Adipositas, NASH, NAFLD, et al.

    ZNS-Erkrankungen: Parkinson, Alzheimer-Krankheit, Guillain-Barre-Syndrom usw.

    Kuss, Schmerz, et al.

    • Durch die gemeinsamen Anstrengungen unserer klinischen Beratungsteams und medizinischen und pharmakologischen Experten haben wir Folgendes erreicht:

      Bereitstellung von Protokollentwürfen für multiregionale klinische Studien (MRCT) und IND-Genehmigungen in China und den USA, im Onkologiebereich (solide und Hämatologie) und im Autoimmunbereich.

      Erhalten Sie über die EOP2-Kommunikation die Genehmigung für Phase II/III Adaptive Design oder Single-Arm-Design, um die Entwicklung klinischer Studien zu beschleunigen.

    Arbeitsinhalt

    IND-Einreichung:Pre-IND-Kommunikation, Protokoll, CDP, IB, ICF, klinische Übersicht (Modul 2.5), klinische Zusammenfassung (Modul 2.7) und RMP.

    Phase-I-III-Studie:Protokoll,·IB,·CSR, SAE-Erzählung, Ermittlertreffen, Protokollinterpretation für das Operationsteam.

    EoP2-Treffen (Kommunikation mit CDE vor der Zulassungsstudie): Antragsformular für Konferenzkommunikation, Materialien für Konferenzkommunikation.

    NDA-Einreichung:Kommunikation vor der NDA, klinischer Überblick (Modul 2.5), klinische Zusammenfassung (Modul 2.7), ISS & ISE, RMP, Racial Bridging Analysis Report (Importregistrierung).

    Phase-IV-Studie:Protokoll, CSR, Arzneimittelsicherheit nach dem Inverkehrbringen.

    IIT-Studie:Protokoll, CSR, SAE-Erzählung, Ermittlertreffen, Protokollinterpretation für das Operationsteam.