Medizinische und klinische Strategie

Wir bei CSC verstehen, wie wichtig Ihr Asset für Sie ist und warum ein Scheitern keine Option ist. Vor Beginn einer klinischen Studie, insbesondere bei Ihrer ersten, werden Sie mit einigen dringenden Fragen konfrontiert sein, bei deren Beantwortung wir Ihnen gerne helfen können.

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Medizinische und klinische Strategie

Medizinische Schreibkompetenzen über den gesamten klinischen Entwicklungszyklus hinweg

Objektiv

Unser medizinisches Autorenteam hat sich zum Ziel gesetzt, komplexe wissenschaftliche Informationen in praxisnahe Ergebnisse unter vollständiger Einhaltung der regulatorischen Bestimmungen zu übersetzen, den Fortschritt der Arzneimittelentwicklung durch optimales klinisches Studiendesign und exzellente schriftliche Dokumente zu beschleunigen und so die Zeit bis zur Markteinführung des Medikaments zu verkürzen.

Personal

Wir verfügen über professionelle Experten in China und den USA, die mit den lokalen Vorschriften vertraut sind und ein tiefes Verständnis der Produkteigenschaften besitzen.

Mehr als 10 hochqualifizierte und erfahrene Autoren mit medizinischem Hintergrund.

Fähigkeiten

Erstellen Sie präzise, klare und den Projekt- und regulatorischen Anforderungen entsprechende Dokumente.

Flexibler Zeitplan zur Steuerung und Optimierung der Dokumentenerstellung, um die vorgegebenen Fristen einzuhalten.

Branchenführende Standardarbeitsanweisungen und umfassende therapeutische Erfahrung.

Medizinische Schreibunterstützung, die von einzelnen Dokumenten bis hin zu umfassenden medizinischen Schreibprogrammen reicht.

Ein umfassendes Schulungssystem zur Sicherstellung der ständigen Verbesserung des medizinischen Teams.

Erfahrung

Onkologie: Immuntherapie, monoklonale Antikörper, zielgerichtete Arzneimitteltherapie, biologische Therapie usw. für solide Tumore und Hämatologie.

Autoimmunerkrankungen: SLE, Psoriasis, Vifiligo, RA, AD, Asthma u. a.

Stoffwechselerkrankungen: Diabetes, Übergewicht/Adipositas, NASH, NAFLD usw.

Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Parkinson, Alzheimer-Krankheit, Guillain-Barré-Syndrom u. a.

Kuss, Schmerz, et al.

Durch die gemeinsame Anstrengung unserer klinischen Beratungsteams und unserer Experten für Medizin und Pharmakologie haben wir Folgendes erreicht:

Erstellung von Protokollentwürfen für multiregionale klinische Studien (MRCT) und IND-Zulassungen in China und den USA im Bereich Onkologie (solide Tumore und Hämatologie) und Autoimmunerkrankungen.

Um die Entwicklung klinischer Studien zu beschleunigen, sollte die Genehmigung für ein adaptives Studiendesign der Phase II/III oder ein einarmiges Studiendesign über die EOP2-Kommunikation eingeholt werden.

Arbeitsinhalte

IND-Einreichung:Vor-IND-Kommunikation, Protokoll, CDP, IB, ICF, Klinischer Überblick (Modul 2.5), Klinische Zusammenfassung (Modul 2.7) und RMP.

Studie der Phasen I bis III:Protokoll, ·IB, ·CSR, SAE-Bericht, Prüfarzttreffen, Protokollinterpretation für das Operationsteam.

EoP2-Treffen (Kommunikation mit dem CDE vor der Zulassungsstudie): Formular zur Anforderung von Konferenzkommunikation, Materialien zur Konferenzkommunikation.

NDA-Einreichung: Vorab-NDA-Kommunikation, Klinischer Überblick (Modul 2.5), Klinische Zusammenfassung (Modul 2.7), ISS & ISE, RMP, Bericht zur Analyse der Überbrückung von ethnischen Überschneidungen (Importregistrierung).

Phase-IV-Studie:Protokoll, ·CSR, Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung.

IIT-Studium:Protokoll, CSR, SAE-Bericht, Prüfarzttreffen, Protokollinterpretation für das Operationsteam.