Perspectivas

En el complejo mundo de la atención médica, la estrategia médica desempeña un papel fundamental para definir la prestación de una atención de calidad y optimizar los resultados de los pacientes. Sirve como guía para las organizaciones sanitarias, guiando sus decisiones, la asignación de recursos y...

La farmacoterapia es un tratamiento común y eficaz para muchas afecciones médicas. Sin embargo, conlleva riesgos y requiere una estrecha vigilancia para garantizar su seguridad y eficacia. En este artículo, analizaremos por qué la farmacoterapia es necesaria...

Recientemente, la inyección de Lecanemab (nombre comercial chino: Leqembi) de Eisai Inc. ha sido aprobada con el procedimiento de revisión y aprobación prioritaria por NMPA China para el tratamiento de pacientes con deterioro cognitivo leve o etapa de demencia leve de la enfermedad de Alzheimer.

Con el fin de guiar aún más a las empresas para optimizar la dosis clínica de los anticuerpos PD-1/PD-L1 y mejorar el cumplimiento del paciente y la calidad de vida en general, proporcionar una especificación técnica a la que se pueda hacer referencia, CDE se ha organizado para formular los Criterios basados ​​en farmacocinética para respaldar regímenes de dosificación alternativos de anticuerpos bloqueadores del receptor de muerte celular programada-1 (PD-1) o del ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) para el tratamiento de pacientes con cáncer, que se emitió e implementó el 10 de enero de 2024 tras la revisión y aprobación de la NMPA.

Para alinear los estándares técnicos para el registro de medicamentos con los estándares internacionales, la NMPA decidió adoptar las Directrices M7(R2) del ICH (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano): Evaluación y control de impurezas reactivas (mutagénicas) del ADN en productos farmacéuticos para limitar el riesgo potencial de carcinogenicidad (en adelante denominadas M7(R2)).

Para orientar la estandarización global en el desarrollo de medicamentos, se discutieron las principales prácticas en ensayos clínicos estandarizados en la reunión semestral de la ICH celebrada en Praga en 2023.