Asuntos Regulatorios
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Asuntos Regulatorios
En CSC, entendemos que necesita un socio confiable que respalde el acceso de sus productos al mercado de manera eficiente y lo antes posible.
En CSC, entendemos que necesita un socio confiable que respalde el acceso de sus productos al mercado de manera eficiente y lo antes posible.
Contamos con un equipo profesional de asuntos regulatorios responsables de observaciones y análisis de la evolución regulatoria local y estadounidense que potencialmente podría impactar en el desarrollo y registro de sus productos.
Como su socio regulatorio de servicio completo, brindamos estrategias de registro integrales que cubren todo el ciclo de vida de la implementación de un proyecto y servicios de consulta regulatoria para minimizar el riesgo y maximizar los beneficios.
Nuestras abundantes experiencias:
Principalmente son medicamentos nuevos innovadores y modificados.
Registro de importaciones nacionales y extranjeras y mantenimiento posterior a la aprobación.
Análisis de brechas entre China y EE. UU., registro y mantenimiento posterior a la aprobación
Cubriendo comunicaciones previas a IND, EOP1, EOP2, previas a NDA, posteriores a la aprobación y previas a ANDA con las autoridades
Cubriendo IND, NDA, ANDA, aplicaciones complementarias y DMF dentro de aplicaciones variadas
Incluyendo fármacos químicos, anticuerpos, proteínas recombinantes, vacunas oncológicas, PDC, etc.
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Nuestras ventajas destacadas:
Numerosas experiencias en proyectos.
Gestión eficiente de proyectos
Abundantes recursos de registro
Servicios integrales de ciclo de vida completo
Equipo profesional chino-estadounidense
Coordinación multifuncional
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Nuestros servicios de Registro:
Desarrollo de estrategia de registro.
Varios tipos de registro a lo largo de todas las etapas de desarrollo del ciclo de vida.
Elaboración y presentación de expediente de registro.
Formateo, publicación y envío de eCTD
Revisar la comunicación y el soporte.
Post-aprobación y mantenimiento anual
Análisis de brechas, evaluación de riesgos y estrategia entre China y Estados Unidos
Recursos esenciales de representación de agentes de EE. UU. y presentación de la FDA
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Nuestros servicios de consulta regulatoria:
Investigación, seguimiento y evaluación de inteligencia regulatoria
Consulta regulatoria, interpretación y conocimiento.
Desarrollo de estrategia regulatoria
Soporte de registro de productos específicos
Formación regulatoria
Soluciones personalizadas