Asuntos Regulatorios
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Asuntos Regulatorios
En CSC, entendemos que necesita un socio confiable que le ayude a acceder a sus productos al mercado de manera eficiente y lo más rápido posible.
En CSC, entendemos que necesita un socio confiable que le ayude a acceder a sus productos al mercado de manera eficiente y lo más rápido posible.
Contamos con un equipo profesional de asuntos regulatorios responsable de observar y analizar la evolución regulatoria local y estadounidense que potencialmente pueda impactar en el desarrollo y registro de sus productos.
Como su socio regulatorio de servicio completo, brindamos estrategias de registro integrales que cubren todo el ciclo de vida de un proyecto, implementamos y brindamos servicios de consulta regulatoria para minimizar el riesgo y maximizar los beneficios.
Nuestras abundantes experiencias:
Se trata principalmente de nuevos fármacos innovadores y modificados.
Registro de importaciones nacionales e internacionales y mantenimiento posterior a la aprobación
Análisis de brechas entre China y EE. UU., registro y mantenimiento posterior a la aprobación
Cobertura de comunicaciones con las autoridades previas a la IND, EOP1, EOP2, previas a la NDA, posteriores a la aprobación y previas a la ANDA.
Abarca IND, NDA, ANDA, solicitudes suplementarias y DMF dentro de solicitudes de variedad
Incluyendo medicamentos químicos, anticuerpos, proteínas recombinantes, vacunas oncológicas, PDC, etc.
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Nuestras ventajas destacadas:
Numerosa experiencia en proyectos
Gestión eficiente de proyectos
Abundantes recursos de registro
Servicios integrales de ciclo de vida completo
Equipo profesional chino-estadounidense
Coordinación interfuncional
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Nuestros servicios de Registro:
Desarrollo de una estrategia de registro
Diversos tipos de registro a lo largo de todas las etapas del desarrollo del ciclo de vida
Preparación y presentación del expediente de registro
Formato, publicación y envío de eCTD
Revisar la comunicación y el soporte
Post-aprobación y mantenimiento anual
Análisis de la brecha chino-estadounidense, evaluación de riesgos y estrategia
Recursos esenciales para la representación de agentes estadounidenses y la presentación ante la FDA
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Nuestros servicios de consultoría regulatoria:
Investigación, seguimiento y evaluación de inteligencia regulatoria
Consulta, interpretación y conocimiento regulatorio
Desarrollo de estrategia regulatoria
Soporte para registro de productos específicos
Capacitación regulatoria
Soluciones personalizadas