Asuntos médicos
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Asuntos médicos
La gestión de riesgos es una parte integral de cualquier ensayo clínico.
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Diseño del estudio
En CSC, creemos en un enfoque proactivo para la gestión de riesgos, garantizando que los planes de mitigación estén integrados en la base de nuestros diseños de estudios. Nuestro equipo de asuntos médicos cuenta con una amplia experiencia en el diseño de estudios clínicos multidisciplinarios, colabora estrechamente con cada departamento y amplía su red de contactos con consultores nacionales. Mediante un diseño metodológico racional, optimizamos el método de operación clínica, aumentamos la tasa de éxito de los ensayos clínicos y reducimos eficazmente el presupuesto de los estudios.
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Preguntas comunes que encontramos durante el diseño del estudio:
“¿Cómo optimizamos el diseño de nuestros protocolos?”
“¿Podemos utilizar nuestro protocolo global/CRF (formulario de informe de casos) en China?”
"¿Cómo garantizamos que el diseño de nuestro estudio cumpla con la práctica clínica local?"
Más allá del diseño del estudio, nuestro equipo de asuntos médicos puede ayudar a crear otros documentos esenciales como CRF, ICF, diarios de pacientes, etc., utilizando las mismas metodologías.
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Informes de estudios clínicos (CSR)
Los expertos internos del CSC cuentan con amplia experiencia y pueden presentar los resultados de los estudios de forma concisa y clara, lo cual es fundamental para el desarrollo de cualquier programa. Garantizamos la precisión y uniformidad de los informes, cumpliendo plenamente con el ICH (Consejo Internacional de Armonización) y otros requisitos regulatorios.
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Monitoreo médico
Nuestros monitores médicos profesionales son expertos en el desarrollo clínico y se distribuyen estratégicamente en todo el país, lo que puede brindar acceso oportuno a los sitios de investigación y a los investigadores.
Desde la perspectiva de la medicina clínica, la información médica clínica se utiliza para participar en el desarrollo de la investigación clínica para garantizar el cumplimiento de la investigación y la autenticidad de los datos.
Equipo de asuntos médicos:
Experiencias:
Oncología: Inmunoterapia, Anticuerpos Monoclonales, Terapia farmacológica dirigida et al. para tumores sólidos y hematología.
Inmunidad reumática: LES, psoriasis, vitíligo, et al.
Enfermedades metabólicas: obesidad, diabetes, NASH, NAFLD, et al.
Sistema nervioso: neuritis óptica, Parkinson, accidente cerebrovascular, enfermedad de Alzheimer, etc.
Otros: Alopecia, trasplante de riñón, colitis ulcerosa, fístula anal, enfermedad pulmonar intersticial, maculopatía, et al.
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Nuestro proceso de trabajo:
1. Fase inicial del estudio: elaboración del plan de seguimiento médico y/o documento de investigación, formación de conocimientos médicos relacionados con la indicación del protocolo, etc.2. Periodo de inscripción de sujetos: revisión médica de documentos de investigación, consulta médica, evaluación de apoyo de elegibilidad de sujetos, evaluación de PD, revisión de SAE, revisión de datos médicos en CRF, MM-in situ, etc.3. Fin de la revisión del estudio: revisión de documentos de trabajo, clasificación y archivo, etc.El departamento de asuntos médicos puede brindarle los siguientes servicios:
Consultoría regulatoria, apoyo a estrategias médicas y clínicas
Capacitación en ensayos clínicos
Monitoreo médico
Redacción médica
Diseño y revisión del protocolo (fase Ⅰ-Ⅳ)
Composición ICF
Diseño IB
Traducción médica
Diseño CRF
Desarrollo de procedimientos operativos estándar específicos para cada prueba
Redacción médica (incluyendo RSE, artículos médicos, informes de estudios, etc.)
Todos los demás documentos esenciales