Estrategia médica y clínica

En CSC comprendemos la importancia de su activo y por qué el fracaso no es una opción. Antes de comenzar un ensayo clínico, especialmente si es su primera vez, se enfrentará a preguntas candentes que podemos ayudarle a resolver.

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Estrategia médica y clínica

Capacidades de redacción médica a lo largo del ciclo de vida completo del desarrollo clínico

Objetivo

Nuestro equipo de redacción médica está comprometido a traducir información científica compleja en resultados prácticos con pleno cumplimiento normativo, acelerar el progreso del desarrollo de medicamentos mediante un diseño óptimo de estudios clínicos y excelentes documentos escritos, reduciendo el tiempo necesario para llevar el medicamento al mercado.

Personal

Contamos con expertos profesionales tanto en China como en EE. UU. con conocimiento de las regulaciones locales y un profundo conocimiento de las características del producto.

Más de 10 escritores altamente calificados y experimentados con experiencia en medicina.

Capacidades

Desarrollar documentos precisos, claros y compatibles según el proyecto y los requisitos reglamentarios.

Horario flexible para gestionar y optimizar el desarrollo de documentos para cumplir con los plazos.

Procedimientos operativos estándar líderes en la industria y experiencia terapéutica profunda.

Soporte para redacción médica que abarca desde documentos individuales hasta programas extensos de redacción médica.

Sistema completo de formación para garantizar la mejora constante del equipo médico.

Experiencia

Oncología: inmunoterapia, anticuerpos monoclonales, terapia farmacológica dirigida, terapia biológica, etc. para tumores sólidos y hematología.

Enfermedades autoinmunes: LES, psoriasis, vifiligo, AR, EA, asma, et al.

Enfermedad metabólica: diabetes, sobrepeso/obesidad, NASH, NAFLD, et al.

Enfermedades del SNC: Parkinson, enfermedad de Alzheimer, síndrome de Guillain-Barré, et al.

Beso, dolor, et al.

Con los esfuerzos conjuntos de nuestros equipos de consultoría clínica y expertos médicos y farmacológicos, hemos:

Entregó diseños de protocolos para ensayos clínicos multirregionales (MRCT) y aprobaciones de IND en China y EE. UU., en el campo de la oncología (sólidos y hematología) y el área autoinmune.

Obtenga permiso para el diseño adaptativo de fase II/III o el diseño de un solo brazo a través de la comunicación EOP2 para acelerar el desarrollo de ensayos clínicos.

Contenido del trabajo

Presentación de IND:Comunicación previa a la IND, protocolo, CDP, IB, ICF, descripción general clínica (módulo 2.5), resumen clínico (módulo 2.7) y RMP.

Estudio de fase I~III:Protocolo, IB, CSR, Narrativa SAE, Reunión de investigadores, Interpretación del protocolo para el equipo operativo.

Reunión EoP2 (Comunicación con el CDE antes del estudio fundamental): Formulario de solicitud de comunicación de la conferencia, Materiales de comunicación de la conferencia.

Presentación de NDA:Comunicación previa a la NDA, descripción general clínica (módulo 2.5), resumen clínico (módulo 2.7), ISS e ISE, RMP, informe de análisis de puente racial (registro de importación).

Estudio de fase IV:Protocolo, RSE, Seguridad de Medicamentos Post-comercialización.

Estudio del IIT:Protocolo, RSE, Narrativa SAE, Reunión de Investigadores, Interpretación del Protocolo para el equipo operativo.