Control de calidad y auditorías

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) constituyen el estándar universal de calidad ética y científica para la realización de ensayos clínicos. Dado el creciente número de ensayos clínicos multirregionales (ECMR) que se llevan a cabo en China, resulta fundamental que las CRO locales cumplan con los estándares de la ICH. Afortunadamente para CSC, los hemos incorporado a todos los aspectos de nuestro trabajo desde nuestra fundación.

Nuestro equipo de Garantía de Calidad y Auditoría está compuesto por consultores de auditoría y personal de control de calidad a tiempo completo, con una experiencia promedio de más de 15 años en proyectos de ensayos clínicos globales y locales, y más de 10 años de experiencia en auditorías de ensayos clínicos y verificación de sistemas de gestión de calidad. Muchos de nuestros miembros son expertos designados por la FDA y la EMA. Algunos también han ejercido como expertos o formadores para autoridades reguladoras locales y extranjeras, así como en la formación profesional en centros de ensayos clínicos.

Nuestros auditores están familiarizados con las leyes, regulaciones y directrices globales sobre ensayos clínicos, comprenden las directrices pertinentes para el tratamiento de enfermedades y cuentan con una amplia experiencia práctica en el diseño y la planificación de ensayos clínicos, su implementación y supervisión, la recopilación y el análisis de datos, el control y la garantía de calidad, la auditoría y el cumplimiento de las inspecciones de farmacovigilancia.