Garantía de calidad y auditorías

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son el estándar universal de calidad ética y científica para la realización de ensayos clínicos. A medida que se realizan cada vez más Ensayos Clínicos Multirregionales (ECMR) en China, es más importante que nunca que las CRO locales cumplan con los estándares de la ICH. Afortunadamente para CSC, lo hemos incorporado en todos los aspectos de nuestro trabajo desde nuestra fundación.

Nuestro equipo de Control de Calidad y Auditoría está compuesto por consultores de auditoría y personal de control de calidad a tiempo completo. Cuenta con un promedio de más de 15 años de experiencia en proyectos de ensayos clínicos globales y locales, así como más de 10 años de experiencia en auditorías de ensayos clínicos y verificación de sistemas de gestión de calidad. Muchos de nuestros miembros son expertos designados por la FDA y la EMA. Algunos también han trabajado como expertos o capacitadores para autoridades reguladoras locales e internacionales, y han recibido capacitación profesional en centros de capacitación de ensayos clínicos.

Nuestros auditores están familiarizados con las leyes y regulaciones de ensayos clínicos a nivel mundial, comprenden las pautas de tratamiento de enfermedades relevantes y tienen una amplia experiencia práctica en diseño y planificación de ensayos clínicos, implementación y supervisión, recopilación y análisis de datos, control y garantía de calidad, auditoría y cumplimiento de inspecciones de farmacovigilancia.