세계를 중국으로, 중국을 세계로 가져 오십시오.
우리는 임상 운영, 규제 업무, 의료 전략 및 작성, 의료 모니터링, 데이터 관리 및 통계 분석, 약물 감시 및 콜센터 서비스, 품질 보증 및 감사를 포함하여 글로벌 바이오의약품 및 의료 장비 기업에 풀 서비스를 제공하는 종합 계약 연구 기관입니다. , 마케팅 전략, 컨설팅 및 교육 서비스 등
CSC는 2009년 설립 이후 의료분야의 글로벌 임상연구 및 학술커뮤니케이션에 적극적으로 참여해 왔으며, 제약회사, 권위 있는 학술기관, 임상시험 연구기관, 의학 전문가, 의사 등에 임상 전문 서비스를 제공하여 전 세계 환자들을 돕고 있습니다. .
종양학호흡기신경학안과학감염성 질병내분비학면역학통증
선견지명, 통찰력, 전략적 비전!
우리는 품질, 정직성, 생산성, 인류애의 가치를 지지합니다!
화합의 힘, 도전의 열정, 성공의 기쁨.
우리와 함께 도전적이고 기회주의적인 여정을 시작해보세요. 여러분의 기여를 기대합니다! 함께 빛나는 미래를 만들어 갑시다!
최근 Eisai Inc.의 레카네맙 주사제(중국 상품명: Leqembi)는 경도 인지 장애 또는 경도 치매 단계의 알츠하이머병 환자 치료를 위해 NMPA 중국으로부터 우선 검토 및 승인 절차를 거쳐 승인되었습니다.
기업이 PD-1/PD-L1 항체의 임상 용량을 최적화하고 환자 순응도와 전반적인 삶의 질을 향상하도록 안내하기 위해 참조할 수 있는 기술 사양을 제공하기 위해 CDE는 약동학 기반 기준을 공식화했습니다. 프로그래밍된 세포사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그래밍된 세포사멸-리간드 1(PD-L1) 차단 항체의 암 환자 치료를 위한 대체 투여 요법 지원을 위해 2024년 1월 10일에 발행 및 시행되었습니다. NMPA의 검토 및 승인.
NMPA는 의약품 등록에 대한 기술 표준을 국제 표준과 일치시키기 위해 ICH(인간 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항 국제 조화 협의회) 지침 M7(R2): DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 제어를 채택하기로 결정했습니다. 잠재적인 발암 위험을 제한하기 위한 의약품(이하 M7(R2)로 지칭).
의약품 개발의 글로벌 표준화를 안내하기 위해 2023년 프라하에서 개최된 ICH 반기 회의에서 표준화된 임상시험의 선도 사례가 논의되었습니다.