통찰력

최근, 에자이(Eisai)의 레카네맙 주사액(중국 상품명: Leqembi)이 알츠하이머병의 경도인지장애 또는 경도 치매 단계의 환자 치료를 위해 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)의 우선 검토 및 승인 절차를 거쳐 승인되었습니다.

기업이 PD-1/PD-L1 항체의 임상적 복용량을 최적화하고 환자 준수도와 전반적인 삶의 질을 개선하도록 더욱 안내하고 참고할 수 있는 기술 사양을 제공하기 위해 CDE는 암 환자 치료를 위한 프로그램된 세포 사멸 수용체-1(PD-1) 또는 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 차단 항체의 대체 복용 요법을 지원하기 위한 약동학 기반 기준을 수립했으며, 이는 NMPA의 검토 및 승인에 따라 2024년 1월 10일에 발행되어 시행되었습니다.

NMPA는 약물 등록에 대한 기술 기준을 국제 기준에 맞추기 위해 ICH(국제인체의약품기술요건조화위원회) 지침 M7(R2): 발암가능성 위험을 제한하기 위한 의약품의 DNA 반응성(돌연변이원성) 불순물 평가 및 관리(이하 M7(R2))를 채택하기로 결정했습니다.

약물 개발의 글로벌 표준화를 이끌기 위해, 2023년 프라하에서 개최된 ICH 반기 회의에서 표준화된 임상 시험의 선도적 관행이 논의되었습니다.