품질 보증 및 감사
설명1
설명2
-
품질 보증
&감사위험 기반 품질 관리를 달성하고, 운영 비용을 절감하고, 규정을 준수하고, 임상 시험의 품질을 개선하기 위한 잘 확립된 품질 관리 시스템과 방법론을 통해
Good Clinical Practice(GCP)는 임상 시험을 실시하기 위한 보편적인 윤리 및 과학적 품질 기준입니다. 중국에서 다지역 임상 시험(MRCT)이 점점 더 많이 실시됨에 따라 지역 CRO가 ICH 표준을 준수하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다. 다행히도 CSC의 경우 설립 이후 모든 업무 측면에 이를 통합했습니다.
당사의 품질 보증 및 감사팀은 감사 컨설턴트와 정규 QA 인력으로 구성되어 있으며, 글로벌 및 로컬 임상 시험 프로젝트에서 평균 15년 이상의 경험과 임상 시험 감사 및 품질 관리 시스템 검증에서 10년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 당사의 QA팀 중 다수는 FDA 및 EMA에서 지명한 전문가입니다. 일부는 로컬 및 해외 규제 기관의 전문가 또는 교육자로 일했으며, 임상 시험 교육 사이트에서 전문 교육을 받았습니다.
당사의 감사원은 전 세계 임상시험법, 규정 가이드라인을 잘 알고 있으며 관련 질병 치료 가이드라인을 이해하고 있으며, 임상시험 설계 및 계획, 시행 및 감독, 데이터 수집 및 분석, 품질 관리 및 품질 보증, 약물 안전 감시 감사 및 회의 등에 대한 풍부한 실무 경험을 보유하고 있습니다.
-
우리는 귀하에게 다음과 같은 서비스를 제공할 수 있습니다:
제3자 감사
QMS 감사
교육 서비스
문서 품질 및 무결성 검증 및 TMF(Trial Master File) 자격
사전 검사 준비 및 보건 당국 검사 원활화
임상시험연구센터(의약품, 의료기기, 진단시약 등)
데이터베이스 및 통계 분석 감사
계약 연구 기관
중앙연구소
조사 의약품 관리
기호 논리학
IWRS/IVRS
원격 감사
현장 감사