1단계 단위
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1단계 단위
CSC Premier Phase I Unit: 우수성을 갖춘 초기 단계 임상 시험 향상
최근 몇 년 동안 중국은 혁신적 약물에 대한 투자를 가속화하여 기본적 제약 연구 및 개발에서 심층적 제약 연구 및 개발로 결정적인 전환을 이루었습니다. 이 주목할 만한 변화는 전통적으로 제네릭 약물에 중점을 두었던 선도적인 중국 제약 기업이 혁신적 약물에 대한 R&D 및 투자로 초점을 전환함에 따라 특히 매력적입니다.
또한, 미국과 EU에서 귀국한 사람들이 주도하는 상당수의 혁신적인 바이오테크 기업들이 전 세계적으로 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하기 위해 새로운 치료법을 탐구하는 데 열정을 쏟고 있습니다. 국내 혁신 약물의 양이 증가하고 해외의 초기 단계 개발에 대한 관심이 커지면서 CSC는 산둥성 웨이팡 제2인민병원과 협력하여 1상 단위를 설립하여 CSC만의 고유한 서비스와 표준화된 품질을 고객의 초기 단계 임상 시험에 제공하기 위해 의식적으로 노력하고 있습니다.
이 전략적 이니셔티브는 CSC의 독특한 서비스를 제공하고 고객의 초기 임상 시험에서 표준화된 품질을 보장하려는 당사의 확고한 의지를 강조합니다.
독립성, 안전 및 개인 정보 보호에 중점을 둡니다.
1상 병동에는 2개의 응급 병상을 포함하여 60개의 병상이 있으며, NMPA 요구 사항을 준수하는 고도로 자격을 갖춘 숙련된 연구팀이 있습니다. 1상 임상 시험의 전체 관리 및 구현 프로세스를 표준화하기 위해 우리는 관리 시스템, 표준 운영 절차(SOP) 및 비상 계획의 포괄적인 프레임워크를 제정했습니다. 각 기능 영역에서 독립적으로 운영하면서 안전을 우선시하고 모든 피험자의 개인 정보 보호를 지지합니다.
포괄적인 서비스에는 다음이 포함됩니다.
1상 임상 시험
단일 오름차순 투여 시험
다중 상승 복용량 시험
의료기기 및 약물 치료 안전 시험
혁신적 약물 시험
PD/PK 시험
개념 증명(PoC) 시험
생물학적 동등성 연구
건강한 자원봉사자
과목