규제 업무
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규제 업무
CSC는 귀하의 제품이 최대한 빨리 효율적으로 시장에 출시될 수 있도록 지원하려면 신뢰할 수 있는 파트너가 필요하다는 것을 알고 있습니다.
CSC는 귀하의 제품이 최대한 빨리 효율적으로 시장에 출시될 수 있도록 지원하려면 신뢰할 수 있는 파트너가 필요하다는 것을 알고 있습니다.
당사는 귀하의 제품 개발 및 등록에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 현지 및 미국 규제 발전을 관찰하고 분석하는 전문 규제 업무 팀을 보유하고 있습니다.
귀하의 풀 서비스 규제 파트너로서 우리는 프로젝트 구현의 전체 수명주기를 포괄하는 포괄적인 등록 전략과 규제 컨설팅 서비스를 제공하여 위험을 최소화하고 이익을 극대화합니다.
우리의 풍부한 경험:
주로 혁신적이고 개량된 신약이다.
국내 및 해외 수입등록 및 승인 후 유지관리
중미 격차 분석, 등록 및 승인 후 유지 관리
Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, 사후 승인, Pre-ANDA 당국과의 커뮤니케이션을 다룹니다.
다양한 신청 내에서 IND, NDA, ANDA, 보충 신청 및 DMF를 포괄합니다.
화학의약품, 항체, 재조합 단백질, 종양 백신, PDC 등이 포함됩니다.
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우리의 뛰어난 장점:
수많은 프로젝트 경험
효율적인 프로젝트 관리
풍부한 등록 자원
원스톱 전 생애주기 서비스
전문 중미 팀
부서 간 조정
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등록 서비스:
등록 전략 개발
전체 라이프사이클 개발 단계에 걸쳐 다양한 등록 유형
등록 서류 준비 및 제출
eCTD 형식화, 출판 및 제출
커뮤니케이션 및 지원 검토
승인 후 및 연간 유지관리
중미 격차 분석, 위험 평가 및 전략
미국 대리인 대표 및 FDA 제출 필수 리소스
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규제 상담 서비스:
규제 정보 연구, 추적 및 평가
규제 자문, 해석 및 통찰력
규제 전략 개발
특정제품 등록 지원
규제 교육
맞춤형 솔루션