규제 문제

CSC에서는 가능한 한 빨리 효율적으로 제품을 시장에 출시할 수 있도록 도와주는 신뢰할 수 있는 파트너가 필요하다는 점을 알고 있습니다.

당사는 변화하는 현지 규제와 제품 개발 및 등록에 미치는 영향을 수집하고 분석하는 업무를 담당하는 전문적인 규제 업무 팀을 보유하고 있습니다.

귀사의 풀서비스 규제 파트너로서, 우리는 프로젝트 구현의 전체 수명 주기를 포괄하는 포괄적인 등록 전략과 규제 컨설팅 서비스를 제공하여 위험을 최소화하고 이익을 극대화합니다.

제품 세부 정보

제품 설명

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규제 문제

CSC에서는 귀사의 제품이 가능한 한 효율적이고 조기에 시장에 출시될 수 있도록 지원하는 신뢰할 수 있는 파트너가 필요하다는 점을 알고 있습니다.

CSC에서는 귀사의 제품이 가능한 한 효율적이고 조기에 시장에 출시될 수 있도록 지원하는 신뢰할 수 있는 파트너가 필요하다는 점을 알고 있습니다.

당사에는 귀사의 제품 개발 및 등록에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 현지 및 미국 규제 변화에 대한 관찰과 분석을 담당하는 전문적인 규제 업무 팀이 있습니다.

완전한 서비스를 제공하는 규제 파트너로서, 우리는 프로젝트 구현의 전체 수명 주기를 포괄하는 포괄적인 등록 전략과 규제 컨설팅 서비스를 제공하여 위험을 최소화하고 이익을 극대화합니다.

우리의 풍부한 경험:

2020년에 약물 등록 및 등록 분류 및 신청 서류에 대한 새로운 규정이 발효된 이후, 우리는 50개 이상의 등록 프로젝트와 여러 컨설팅 프로젝트를 수행했습니다. 프로젝트 경험에 대한 자세한 정보는 다음과 같습니다.

주로 혁신적이고 변형된 신약입니다

국내 및 해외 수입 등록 및 승인 후 유지관리

중국-미국 갭 분석, 등록 및 승인 후 유지 관리

당국과의 사전 IND, EOP1, EOP2, 사전 NDA, 사후 승인, 사전 ANDA 커뮤니케이션을 다룹니다.

다양한 신청 내 IND, NDA, ANDA, 보충 신청 및 DMF 포함

화학 약물, 항체, 재조합 단백질, 종양 백신, PDC 등을 포함합니다.