Wgląd

W zawiłym świecie opieki zdrowotnej strategia medyczna odgrywa kluczową rolę w kształtowaniu jakości opieki i optymalizacji wyników leczenia pacjentów. Służy jako mapa drogowa dla organizacji opieki zdrowotnej, kierując ich decyzjami, alokacją zasobów i ogólnym...

Farmakoterapia jest powszechną i skuteczną metodą leczenia wielu schorzeń. Nie jest jednak pozbawiona ryzyka i wymaga ścisłego monitorowania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. W tym artykule omówimy, dlaczego farmakoterapia jest konieczna...

Niedawno lek Lecanemab (chińska nazwa handlowa: Leqembi) firmy Eisai Inc. został zatwierdzony w ramach procedury priorytetowej oceny i zatwierdzenia przez NMPA China w leczeniu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub łagodnym stadium demencji w chorobie Alzheimera.

Aby dodatkowo pomóc przedsiębiorstwom zoptymalizować dawkowanie kliniczne przeciwciał PD-1/PD-L1 i poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów oraz ogólną jakość życia, a także zapewnić specyfikację techniczną, do której można się odwołać, CDE zorganizowało się w celu sformułowania kryteriów opartych na farmakokinetyce w celu wspierania alternatywnych schematów dawkowania przeciwciał blokujących receptor programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub ligand programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) w leczeniu pacjentów z rakiem, które zostały wydane i wdrożone 10 stycznia 2024 r. po przeglądzie i zatwierdzeniu przez NMPA.

Aby dostosować standardy techniczne dotyczące rejestracji leków do standardów międzynarodowych, NMPA podjęła decyzję o przyjęciu wytycznych ICH (Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych do Stosowania u Ludzi) M7(R2): Ocena i kontrola zanieczyszczeń reaktywnych w DNA (mutagennych) w produktach farmaceutycznych w celu ograniczenia potencjalnego ryzyka rakotwórczego (zwanych dalej M7(R2)).

Aby pokierować globalną standaryzacją w rozwoju leków, podczas półrocznego spotkania ICH, które odbyło się w Pradze w 2023 r., omówiono wiodące praktyki w zakresie standaryzowanych badań klinicznych.