Strategia medyczna i kliniczna

W CSC rozumiemy, jak ważny jest dla Ciebie Twój majątek i dlaczego porażka nie wchodzi w grę. Przed rozpoczęciem badania klinicznego, zwłaszcza po raz pierwszy, będziesz musiał stawić czoła palącym pytaniom, na które możemy pomóc Ci znaleźć odpowiedź.

Skontaktuj się z nami

Szczegóły produktu

Opis produktu

opis1

opis2

Strategia medyczna i kliniczna

Możliwości pisania medycznego w całym cyklu rozwoju klinicznego

Cel

Nasz zespół zajmujący się opracowywaniem tekstów medycznych dokłada wszelkich starań, aby skomplikowane informacje naukowe przełożyć na praktyczne rozwiązania w pełnej zgodności z przepisami, przyspieszyć postęp prac nad rozwojem leków dzięki optymalnemu projektowi badań klinicznych i doskonałej dokumentacji pisemnej, skracając tym samym czas potrzebny na wprowadzenie leku na rynek.

Personel

Mamy profesjonalnych ekspertów zarówno w Chinach, jak i w USA, którzy znają lokalne przepisy i doskonale rozumieją cechy produktów.

Ponad 10 wysoko wykwalifikowanych i doświadczonych pisarzy z wykształceniem medycznym.

Możliwości

Opracowywanie dokładnych, zrozumiałych i zgodnych z przepisami dokumentów zgodnie z projektem i wymogami regulacyjnymi.

Elastyczny harmonogram umożliwiający zarządzanie dokumentacją i jej optymalizację w celu dotrzymania terminów.

Wiodące w branży procedury operacyjne i bogate doświadczenie terapeutyczne.

Wsparcie w zakresie tworzenia tekstów medycznych, począwszy od pojedynczych dokumentów aż po rozbudowane programy do tworzenia tekstów medycznych.

Kompleksowy system szkoleniowy zapewniający stałe doskonalenie zespołu medycznego.

Doświadczenie

Onkologia: immunoterapia, przeciwciała monoklonalne, ukierunkowana terapia lekowa, terapia biologiczna i inne metody leczenia nowotworów litych i hematologii.

Choroby autoimmunologiczne: SLE, łuszczyca, bielactwo, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Alzheimera, astma i inne.

Choroby metaboliczne: cukrzyca, nadwaga/otyłość, NASH, NAFLD i inne.

Choroby ośrodkowego układu nerwowego: choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, zespół Guillaina-Barrégo i inne.

Pocałunek, ból i in.

Dzięki wspólnym wysiłkom naszych zespołów doradztwa klinicznego oraz ekspertów z dziedziny medycyny i farmacji udało nam się:

Opracowano protokoły badań klinicznych dla wielu regionów (MRCT) oraz zatwierdzeń IND w Chinach i USA w dziedzinie onkologii (leków litych i hematologii) oraz chorób autoimmunologicznych.

Uzyskaj pozwolenie na projekt adaptacyjny fazy II/III lub projekt jednoramienny poprzez komunikację EOP2 w celu przyspieszenia rozwoju badań klinicznych.

Treść pracy

Zgłoszenie IND:Komunikacja przed egzaminem IND, protokół, CDP, IB, ICF, przegląd kliniczny (moduł 2.5), podsumowanie kliniczne (moduł 2.7) i RMP.

Badania fazy I~III:Protokół, IB, CSR, opis SAE, spotkanie śledczych, interpretacja protokołu dla zespołu operacyjnego.

Spotkanie EoP2 (Komunikacja z CDE przed badaniem kluczowym): Formularz wniosku o komunikację konferencyjną, Materiały komunikacyjne konferencyjne.

Złożenie wniosku o NDA:Komunikacja przed podpisaniem NDA, Przegląd kliniczny (moduł 2.5), Podsumowanie kliniczne (moduł 2.7), ISS i ISE, RMP, Raport z analizy pomostów rasowych (rejestracja importu).

Badanie fazy IV:Protokół, CSR, Bezpieczeństwo leków po wprowadzeniu do obrotu.

Studia IIT:Protokół, CSR, opis SAE, spotkanie śledcze, interpretacja protokołu dla zespołu operacyjnego.