Sprawy regulacyjne

W CSC rozumiemy, że potrzebujesz zaufanego partnera, który pomoże Ci wprowadzić Twoje produkty na rynek tak szybko, jak to możliwe.

Posiadamy profesjonalny zespół ds. regulacyjnych, który odpowiada za gromadzenie i analizowanie zmieniających się lokalnych przepisów prawnych oraz ich wpływu na rozwój i rejestrację produktów.

Jako kompleksowy partner w zakresie regulacji, oferujemy kompleksowe strategie rejestracyjne, obejmujące cały cykl wdrażania projektu, a także usługi konsultacji regulacyjnych w celu zminimalizowania ryzyka i zmaksymalizowania korzyści.

Skontaktuj się z nami

Szczegóły produktu

Opis produktu

opis1

opis2

Sprawy regulacyjne

W CSC rozumiemy, że potrzebujesz zaufanego partnera, który pomoże Ci sprawnie i jak najszybciej wprowadzić Twoje produkty na rynek.

W CSC rozumiemy, że potrzebujesz zaufanego partnera, który pomoże Ci sprawnie i jak najszybciej wprowadzić Twoje produkty na rynek.

Posiadamy profesjonalny zespół ds. regulacji, który zajmuje się obserwacją i analizą zmian w przepisach krajowych i amerykańskich, które mogą mieć potencjalny wpływ na rozwój i rejestrację Państwa produktów.

Jako kompleksowy partner w zakresie regulacji, oferujemy kompleksowe strategie rejestracyjne obejmujące cały cykl życia projektu, a także usługi konsultacji regulacyjnych w celu zminimalizowania ryzyka i zmaksymalizowania korzyści.

Nasze bogate doświadczenia:

Od czasu wejścia w życie w 2020 r. nowych przepisów dotyczących rejestracji leków i wymogów dotyczących klasyfikacji rejestracyjnej i dokumentacji aplikacyjnej podjęliśmy ponad 50 projektów rejestracyjnych i kilka projektów konsultacyjnych. Szczegółowe informacje na temat naszego doświadczenia projektowego przedstawiono poniżej:

Głównie są to innowacyjne i zmodyfikowane nowe leki

Rejestracja i utrzymanie pojazdów importowanych na terenie kraju i za granicą po uzyskaniu zatwierdzenia

Analiza luk chińsko-amerykańskich, rejestracja i konserwacja po zatwierdzeniu

Obejmuje komunikację z organami przed IND, EOP1, EOP2, przed NDA, po zatwierdzeniu i przed ANDA

Obejmuje IND, NDA, ANDA, wniosek uzupełniający i DMF w ramach różnorodnych wniosków

W tym leki chemiczne, przeciwciała, białka rekombinowane, szczepionki onkologiczne, PDC itp.

Nasze wyjątkowe zalety:

Liczne doświadczenie projektowe

Efektywne zarządzanie projektami

Bogate zasoby rejestracyjne

Kompleksowe usługi obejmujące cały cykl życia

Profesjonalny zespół chińsko-amerykański

Koordynacja międzyfunkcyjna
Nasze usługi rejestracyjne:

Opracowanie strategii rejestracji

Różne typy rejestracji na wszystkich etapach cyklu życia rozwoju

Przygotowanie i złożenie dokumentacji rejestracyjnej

Formatowanie, publikacja i przesyłanie eCTD

Przejrzyj komunikację i wsparcie

Konserwacja po zatwierdzeniu i roczna

Analiza luk chińsko-amerykańskich, ocena ryzyka i strategia

Podstawowe zasoby dotyczące reprezentacji agenta USA i składania wniosków do FDA
Nasze usługi doradztwa regulacyjnego:

Badania, śledzenie i ocena informacji regulacyjnych

Konsultacje regulacyjne, interpretacja i wgląd

Opracowywanie strategii regulacyjnych

Wsparcie w zakresie rejestracji konkretnych produktów

Szkolenia regulacyjne

Rozwiązania dostosowane do potrzeb klienta