Polish
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Sprawy regulacyjne

Sprawy regulacyjne

W CSC rozumiemy, że potrzebujesz zaufanego partnera, który pomoże Ci skutecznie i najszybciej wprowadzić Twoje produkty na rynek.

Posiadamy profesjonalny zespół ds. regulacyjnych odpowiedzialny za zbieranie i analizę zmieniających się lokalnych przepisów prawnych oraz ich wpływu na rozwój i rejestrację produktu.

Jako partner regulacyjny oferujący pełen zakres usług, zapewniamy kompleksowe strategie rejestracji obejmujące cały cykl realizacji projektu i usługi doradztwa regulacyjnego, aby zminimalizować ryzyko i zmaksymalizować korzyści.

    Skontaktuj się z nami
    Szczegóły Produktu
    Opis produktu

    opis1

    opis2

    • Sprawy regulacyjne

      W CSC rozumiemy, że potrzebujesz zaufanego partnera, który zapewni Twoim produktom skuteczny i jak najwcześniejszy dostęp do rynku.

    W CSC rozumiemy, że potrzebujesz zaufanego partnera, który zapewni Twoim produktom skuteczny i jak najwcześniejszy dostęp do rynku.

    Posiadamy profesjonalny zespół ds. regulacyjnych odpowiedzialny za obserwacje i analizy ewolucji przepisów lokalnych i amerykańskich, które mogą potencjalnie mieć wpływ na rozwój i rejestrację Twoich produktów.

    Jako partner regulacyjny oferujący pełen zakres usług, zapewniamy kompleksowe strategie rejestracji obejmujące cały cykl życia projektu oraz usługi doradztwa regulacyjnego, aby zminimalizować ryzyko i zmaksymalizować korzyści.

    Nasze bogate doświadczenia:

    Od czasu wejścia w życie w 2020 r. nowych przepisów dotyczących rejestracji leków oraz wymagań dotyczących klasyfikacji rejestracyjnej i dokumentacji aplikacyjnej, zrealizowaliśmy ponad 50 projektów rejestracyjnych i kilka projektów konsultacyjnych. Szczegółowe informacje na temat naszych doświadczeń projektowych są następujące:

    Głównie są to leki innowacyjne i modyfikowane

    Rejestracja importowana z kraju i zagranicy oraz konserwacja po zatwierdzeniu

    Analiza luk chińsko-amerykańskich, rejestracja i konserwacja po zatwierdzeniu

    Obejmuje komunikację z władzami przed IND, EOP1, EOP2, przed NDA, po zatwierdzeniu, przed ANDA

    Obejmuje IND, NDA, ANDA, aplikacje dodatkowe i DMF w ramach różnorodnych zastosowań

    W tym leki chemiczne, przeciwciała, białka rekombinowane, szczepionki onkologiczne, PDC itp.

    • Nasze wyjątkowe zalety:

      Liczne doświadczenie projektowe

      Efektywne zarządzanie projektami

      Bogate zasoby rejestracyjne

      Kompleksowe usługi w całym cyklu życia

      Profesjonalny zespół chińsko-amerykański

      Koordynacja międzyfunkcyjna

    • Nasze usługi rejestracyjne:

      Opracowanie strategii rejestracji

      Różne typy rejestracji na wszystkich etapach rozwoju cyklu życia

      Przygotowanie i złożenie dokumentacji rejestracyjnej

      Formatowanie, publikowanie i przesyłanie eCTD

      Przejrzyj komunikację i wsparcie

      Konserwacja po zatwierdzeniu i coroczna

      Analiza luk chińsko-amerykańskich, ocena ryzyka i strategia

      Reprezentacja agentów w USA i niezbędne zasoby dotyczące składania wniosków przez FDA

    • Nasze usługi doradztwa regulacyjnego:

      Badania, śledzenie i ocena w zakresie wywiadu regulacyjnego

      Konsultacje regulacyjne, interpretacja i wgląd

      Opracowanie strategii regulacyjnej

      Specjalna pomoc w rejestracji produktu

      Szkolenia regulacyjne

      Indywidualne rozwiązania