Sprawy medyczne
opis1
opis2
-
Sprawy medyczne
Zarządzanie ryzykiem jest integralną częścią wszelkich badań klinicznych.
-
Projekt badania
W CSC wierzymy w proaktywne podejście do zarządzania ryzykiem, zapewniając, że plany ograniczania ryzyka są wplecione w fundamenty naszych projektów badawczych. Nasz zespół ds. medycznych posiada bogate doświadczenie w projektowaniu wielodyscyplinarnych badań klinicznych, ściśle współpracuje z każdym oddziałem oraz rozszerza sieć o krajowych konsultantów. Poprzez racjonalne projektowanie metodologii, optymalizujemy sposób prowadzenia badań klinicznych, zwiększamy wskaźnik sukcesu badań klinicznych i skutecznie redukujemy budżet badań.
-
Najczęstsze pytania, z którymi spotykamy się podczas projektowania badania:
„Jak optymalizujemy nasz projekt protokołu?”
„Czy możemy używać naszego globalnego protokołu/CRF (formularza raportu przypadku) w Chinach?”
„Jak możemy mieć pewność, że projekt naszego badania jest zgodny z lokalną praktyką kliniczną?”
Oprócz projektowania badań nasz zespół ds. medycznych może pomóc w tworzeniu innych niezbędnych dokumentów, takich jak karta charakterystyki choroby (CRF), karta ICF, dzienniki pacjentów itp., korzystając z tych samych metodologii.
-
Raporty z badań klinicznych (CSR)
Wewnętrzni eksperci CSC posiadają bogate doświadczenie i potrafią profesjonalnie, zwięźle i jasno przedstawić wyniki badań, co jest ważnym elementem rozwoju każdego programu. Gwarantujemy dokładność i jednolitość raportów, zachowując jednocześnie pełną zgodność z ICH (Międzynarodową Radą Harmonizacji) i innymi wymogami regulacyjnymi.
-
Monitorowanie medyczne
Nasi profesjonalni monitorzy medyczni są ekspertami w dziedzinie badań klinicznych i strategicznie rozmieszczają się na terenie całego kraju, co umożliwia im terminowy dostęp do ośrodków badawczych i badaczy.
Z punktu widzenia medycyny klinicznej informacje medyczne służą do udziału w rozwoju badań klinicznych w celu zapewnienia zgodności badań i autentyczności danych.
Zespół ds. medycznych:
Wzruszenie religijne:
Onkologia: immunoterapia, przeciwciała monoklonalne, ukierunkowana terapia lekowa itp. w leczeniu nowotworów litych i hematologii.
Odporność reumatyczna: SLE, łuszczyca, bielactwo i inne.
Choroby metaboliczne: otyłość, cukrzyca, NASH, NAFLD i inne.
Układ nerwowy: zapalenie nerwu wzrokowego, choroba Parkinsona, udar mózgu, choroba Alzheimera i inne.
Inne: łysienie, przeszczep nerki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przetoka odbytu, śródmiąższowa choroba płuc, zwyrodnienie plamki żółtej i inne.
-
Nasz proces pracy:
1. Faza początkowa badania: opracowanie planu monitorowania medycznego i/lub dokumentacji badawczej, szkolenie w zakresie wiedzy medycznej związanej ze wskazaniami protokołu itp.2. Okres rekrutacji uczestników: przegląd medyczny dokumentacji badawczej, konsultacja medyczna, pomocnicza ocena kwalifikowalności uczestników, ocena PD, przegląd SAE, przegląd danych medycznych w CRF, MM-na miejscu itp.3. Zakończenie przeglądu badania: przegląd dokumentu roboczego, sortowanie i archiwizacja itp.Dział Spraw Medycznych może zapewnić Państwu następujące usługi:
Doradztwo regulacyjne, wsparcie strategii medycznej i klinicznej
Szkolenia z badań klinicznych
Monitorowanie medyczne
Pisanie medyczne
Projektowanie i przegląd protokołu (faza I-III)
Komponowanie ICF
Projekt IB
Tłumaczenia medyczne
Projekt CRF
Rozwój procedur operacyjnych (SOP) specyficznych dla danego badania
Teksty medyczne (w tym CSR, artykuły medyczne, raporty z badań itp.)
Wszystkie inne niezbędne dokumenty