Polish
English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese
Leave Your Message
Sprawy Medyczne

Sprawy Medyczne

Nasz zespół zajmujący się sporządzaniem dokumentacji medycznej stara się przekładać złożone informacje naukowe na praktyczne wyniki przy pełnej zgodności z przepisami, przyspieszać postęp w opracowywaniu leku dzięki optymalnemu projektowi badań klinicznych i doskonałym pisemnym dokumentom, skracając czas wymagany do wprowadzenia leku na rynek.

    Skontaktuj się z nami
    Szczegóły Produktu
    Opis produktu

    opis1

    opis2

    • Sprawy Medyczne

      Zarządzanie ryzykiem jest integralną częścią wszelkich badań klinicznych.

    • Projekt badania

      W CSC wierzymy w proaktywne podejście do zarządzania ryzykiem poprzez zapewnienie, że plany łagodzące są powiązane z podstawą naszych projektów badań. Nasz zespół ds. medycznych ma szerokie doświadczenie w projektowaniu wielodyscyplinarnych badań klinicznych, ściśle współpracuje z każdym wydziałem, a także rozszerza sieć na konsultantów krajowych. Poprzez racjonalne projektowanie metodologii w celu optymalizacji sposobu działania klinicznego i zwiększenia wskaźnika powodzenia badań klinicznych oraz skutecznego zmniejszenia budżetu badania.

    • Najczęstsze pytania, jakie spotykamy podczas projektowania badania:

      „Jak zoptymalizować nasz projekt protokołu?”

      „Czy możemy skorzystać z naszego globalnego protokołu/CRF (formularz raportu przypadku) w Chinach?”

      „W jaki sposób zapewniamy zgodność projektu naszego badania z lokalną praktyką kliniczną?”


      Oprócz projektowania badania nasz zespół ds. medycznych może pomóc w tworzeniu innych niezbędnych dokumentów, takich jak CRF, ICF, dzienniczki pacjenta itp., przy użyciu tych samych metod.

    • Raporty z badań klinicznych (CSR)

      Wewnętrzni eksperci CSC mają duże doświadczenie, potrafią profesjonalnie przedstawić wyniki badań w zwięzły i jasny sposób, co jest ważną częścią rozwoju każdego programu. Możemy zapewnić dokładność i jednolitość raportów, zachowując jednocześnie pełną zgodność z ICH (Międzynarodową Radą Harmonizacji) i innymi wymogami regulacyjnymi.

    • Monitorowanie medyczne

      Nasi profesjonalni monitorzy medyczni posiadają wiedzę specjalistyczną w zakresie rozwoju klinicznego, są strategicznie dystrybuowani na terenie całego kraju, co zapewnia szybki dostęp do ośrodków badawczych i badaczy.

      Z punktu widzenia medycyny klinicznej kliniczna informacja medyczna wykorzystywana jest do udziału w rozwoju badań klinicznych w celu zapewnienia zgodności badań i autentyczności danych.

    Zespół ds. spraw medycznych:

    Wszyscy członkowie naszego zespołu to lekarze kliniczni z wieloletnim doświadczeniem w pracy klinicznej i bogatym multidyscyplinarnym doświadczeniem klinicznym.

    Doświadczenie:

    W ciągu ostatnich dwóch lat wykonaliśmy ponad 100 usług monitorów medycznych, głównie leków innowacyjnych, obejmujących wiele dziedzin, obejmujących badania kliniczne I-IV fazy oraz BE. Oto kilka przykładów:

    Onkologia: immunoterapia, przeciwciała monoklonalne, celowana terapia lekowa i in. w leczeniu nowotworów litych i hematologii.

    Odporność reumatyczna: SLE, łuszczyca, bielactwo nabyte i in.

    Choroby metaboliczne: otyłość, cukrzyca, NASH, NAFLD i in.

    Układ nerwowy: zapalenie nerwu wzrokowego, choroba Parkinsona, udar, choroba Alzheimera i in.

    Inne: łysienie, przeszczep nerki, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przetoka odbytu, śródmiąższowa choroba płuc, makulopatia i in.

    • Nasz proces pracy:

      1. Początkowa faza badania: opracowanie planu monitorowania medycznego i/lub dokumentu badawczego, szkolenie wiedzy medycznej związanej ze wskazaniem protokołu itp.

      2. Okres rejestracji uczestników: przegląd medyczny dokumentów badawczych, konsultacja lekarska, ocena uzupełniająca kwalifikowalności uczestnika, ocena PD, przegląd SAE, przegląd danych medycznych w CRF, MM-onsite, itp.

      3. Zakończenie przeglądu badania: przegląd dokumentów roboczych, sortowanie i archiwizacja itp.

      Dział spraw medycznych może świadczyć Państwu następujące usługi:

      Doradztwo regulacyjne, wsparcie strategii medycznej i klinicznej

      Szkolenie z badań klinicznych

      Monitorowanie medyczne

      Pismo medyczne

      Projekt protokołu i przegląd (faza Ⅰ-Ⅳ)

      Komponowanie ICF

      Projekt IB

      Tłumaczenia medyczne

      Projekt CRF

      Opracowanie SOP dla konkretnego badania

      Teksty medyczne (w tym CSR, artykuły medyczne, raporty z badań itp.)

      Wszystkie inne niezbędne dokumenty