Zapewnienie jakości i audyty

Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) to uniwersalny, etyczny i naukowy standard jakości w prowadzeniu badań klinicznych. Wraz ze wzrostem liczby wieloregionalnych badań klinicznych (MRCT) w Chinach, przestrzeganie standardów ICH przez lokalne organizacje badawcze (CRO) jest ważniejsze niż kiedykolwiek. Na szczęście dla CSC, włączyliśmy je do każdego aspektu naszej pracy od momentu powstania.

Nasz zespół ds. zapewnienia jakości i audytu składa się z konsultantów audytorskich oraz pełnoetatowych pracowników ds. zapewnienia jakości (QA). Zespół posiada średnio ponad 15 lat doświadczenia w globalnych i lokalnych projektach badań klinicznych, a także ponad 10 lat doświadczenia w audytach badań klinicznych i weryfikacji systemów zarządzania jakością. Wielu członków naszego zespołu ds. zapewnienia jakości to eksperci nominowani przez FDA i EMA. Niektórzy z nich pełnili również funkcję ekspertów lub szkoleniowców lokalnych i zagranicznych organów regulacyjnych, a także przeszli szkolenia zawodowe w ośrodkach szkoleniowych zajmujących się badaniami klinicznymi.

Nasi audytorzy znają międzynarodowe przepisy dotyczące badań klinicznych, wytyczne regulacyjne i rozumieją odpowiednie wytyczne dotyczące leczenia chorób. Mają także bogate doświadczenie praktyczne w projektowaniu i planowaniu badań klinicznych, ich wdrażaniu i nadzorze, gromadzeniu i analizie danych, kontroli jakości i zapewnianiu jakości, audytowaniu i spełnianiu wymogów nadzoru farmaceutycznego.