Zapewnienie jakości i audyty

Dobra Praktyka Kliniczna (GCP) to uniwersalny standard etyczny i naukowy dotyczący jakości prowadzenia badań klinicznych. Ponieważ w Chinach przeprowadza się coraz więcej wieloregionalnych badań klinicznych (MRCT), przestrzeganie standardów ICH nigdy nie było tak ważne dla lokalnych CRO. Na szczęście dla CSC, od początku istnienia firmy uwzględniliśmy ją w każdym aspekcie naszej pracy.

Nasz zespół ds. zapewnienia jakości i audytu składa się z konsultantów ds. audytu i pełnoetatowego personelu ds. kontroli jakości, ma średnio ponad 15 lat doświadczenia w globalnych i lokalnych projektach badań klinicznych, ponad 10 lat doświadczenia w audytach badań klinicznych i systemie zarządzania jakością weryfikacja. Wielu członków naszego zespołu ds. kontroli jakości to eksperci nominowani przez FDA i EMA. Niektórzy z nich pełnili także funkcję ekspertów lub trenerów lokalnych i zagranicznych organów regulacyjnych, a także uczestniczyli w szkoleniach zawodowych w ośrodkach szkoleniowych zajmujących się badaniami klinicznymi.

Nasi audytorzy znają światowe przepisy prawa, wytyczne dotyczące badań klinicznych i rozumieją odpowiednie wytyczne dotyczące leczenia chorób, a także mają bogate praktyczne doświadczenie w projektowaniu i planowaniu badań klinicznych, wdrażaniu i nadzorowaniu, gromadzeniu i analizie danych, kontroli jakości i zapewnianiu jakości, audytowaniu i przestrzeganiu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii inspekcje.