ข้อมูลเชิงลึก

ในโลกของการดูแลสุขภาพที่ซับซ้อน กลยุทธ์ทางการแพทย์มีบทบาทสำคัญในการกำหนดแนวทางในการให้การดูแลที่มีคุณภาพและเพิ่มประสิทธิภาพผลลัพธ์ของผู้ป่วย กลยุทธ์ดังกล่าวทำหน้าที่เป็นแผนที่นำทางสำหรับองค์กรด้านการดูแลสุขภาพ โดยเป็นแนวทางในการตัดสินใจ การจัดสรรทรัพยากร และภาพรวม ...

การบำบัดด้วยยาเป็นการรักษาทั่วไปที่มีประสิทธิภาพสำหรับอาการป่วยหลายอย่าง อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วยยาไม่ได้ปราศจากความเสี่ยงและต้องมีการติดตามอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าการรักษาจะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ ในบทความนี้ เราจะพูดถึงสาเหตุที่การบำบัดด้วยยาจำเป็นต้อง...

เมื่อเร็วๆ นี้ ยาฉีด Lecanemab (ชื่อทางการค้าในจีน: Leqembi) ของบริษัท Eisai Inc. ได้รับการอนุมัติโดยกระบวนการตรวจสอบและอนุมัติตามลำดับความสำคัญจาก NMPA China สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสติปัญญาระดับเล็กน้อยหรือโรคสมองเสื่อมระดับเล็กน้อยของโรคอัลไซเมอร์

เพื่อเป็นแนวทางให้กับองค์กรต่างๆ เพิ่มเติมในการปรับปริมาณยาทางคลินิกของแอนติบอดี PD-1 / PD-L1 ให้เหมาะสมยิ่งขึ้น และปรับปรุงการปฏิบัติตามของผู้ป่วยและคุณภาพชีวิตโดยรวม รวมถึงจัดทำข้อกำหนดทางเทคนิคที่สามารถอ้างอิงได้ CDE จึงได้จัดระเบียบเพื่อกำหนดเกณฑ์ตามเภสัชจลนศาสตร์เพื่อสนับสนุนรูปแบบการให้ยาทางเลือกของแอนติบอดีที่บล็อก Programmed Cell Death Receptor-1 (PD-1) หรือ Programmed Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็ง ซึ่งออกและนำไปปฏิบัติเมื่อวันที่ 10 มกราคม 2024 หลังจากการทบทวนและอนุมัติของ NMPA

เพื่อให้มาตรฐานด้านเทคนิคในการขึ้นทะเบียนยาสอดคล้องกับมาตรฐานสากล NMPA จึงได้ตัดสินใจนำแนวปฏิบัติ ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) M7(R2) มาใช้: การประเมินและการควบคุมสิ่งเจือปนที่ก่อปฏิกิริยาต่อ DNA (กลายพันธุ์) ในยาเพื่อจำกัดความเสี่ยงที่อาจก่อให้เกิดมะเร็ง (ต่อไปนี้เรียกว่า M7(R2))

เพื่อเป็นแนวทางในการสร้างมาตรฐานระดับโลกในการพัฒนายา แนวปฏิบัติชั้นนำในการทดลองทางคลินิกที่ได้มาตรฐานได้รับการหารือในการประชุมกึ่งประจำปีของ ICH ที่จัดขึ้นในกรุงปรากในปี 2023