Leave Your Message

กลยุทธ์การแพทย์และคลินิก

ที่ CSC เราเข้าใจดีว่าทรัพย์สินของคุณมีความสำคัญต่อคุณเพียงใด และเหตุใดความล้มเหลวจึงไม่ใช่ทางเลือก ก่อนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นครั้งแรก คุณจะต้องเผชิญกับคำถามอันร้อนแรงซึ่งเราสามารถช่วยคุณค้นหาคำตอบได้

    คำอธิบาย1

    คำอธิบาย2

    • กลยุทธ์การแพทย์และคลินิก

      ความสามารถในการเขียนทางการแพทย์ตลอดวงจรการพัฒนาทางคลินิกเต็มรูปแบบ

    วัตถุประสงค์

    ทีมนักเขียนทางการแพทย์ของเรามุ่งมั่นที่จะแปลข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ซับซ้อนให้เป็นผลลัพธ์ในทางปฏิบัติโดยปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างครบถ้วน เร่งความก้าวหน้าในการพัฒนายาด้วยการออกแบบการศึกษาทางคลินิกที่เหมาะสมที่สุดและเอกสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่ยอดเยี่ยม ช่วยลดเวลาที่ต้องใช้ในการนำยาเข้าสู่ตลาด

    บุคลากร

    เรามีผู้เชี่ยวชาญมืออาชีพทั้งในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกาที่มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบในท้องถิ่นและความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์

    นักเขียนที่มีทักษะและประสบการณ์มากกว่า 10 คนและมีพื้นฐานทางการแพทย์

    ความสามารถ

    พัฒนาเอกสารที่ถูกต้อง ชัดเจน และเป็นไปตามข้อกำหนดตามโครงการและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

    กำหนดการที่ยืดหยุ่นในการจัดการและเพิ่มประสิทธิภาพการพัฒนาเอกสารให้ตรงตามกำหนดเวลา

    SOP ชั้นนำของอุตสาหกรรมและประสบการณ์การรักษาเชิงลึก

    การสนับสนุนการเขียนทางการแพทย์ครอบคลุมตั้งแต่เอกสารส่วนบุคคลไปจนถึงโปรแกรมการเขียนทางการแพทย์ที่ครอบคลุม

    ระบบการฝึกอบรมที่สมบูรณ์เพื่อการพัฒนาทีมแพทย์อย่างต่อเนื่อง

    ประสบการณ์

    มะเร็งวิทยา: การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน, โมโนโคลนอลแอนติบอดี, การบำบัดด้วยยาแบบกำหนดเป้าหมาย, การบำบัดทางชีวภาพ และคณะ สำหรับเนื้องอกและโลหิตวิทยา

    โรคภูมิต้านตนเอง: SLE, โรคสะเก็ดเงิน, Vifiligo, RA, AD, โรคหอบหืด และอื่นๆ

    โรคทางเมตะบอลิก: โรคเบาหวาน น้ำหนักเกิน\โรคอ้วน NASH NAFLD และอื่นๆ

    โรคของระบบประสาทส่วนกลาง: พาร์กินสัน, โรคอัลไซเมอร์, กลุ่มอาการ Guillain-Barre, et al.

    จูบ ความเจ็บปวด ฯลฯ

    • ด้วยความพยายามร่วมกันของทีมที่ปรึกษาทางคลินิกและผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และเภสัชวิทยา เรามี:

      ส่งมอบการออกแบบโปรโตคอลสำหรับการทดลองทางคลินิกหลายภูมิภาค (MRCT) และการอนุมัติ IND ในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา ในสาขาเนื้องอกวิทยา (ของแข็งและโลหิตวิทยา) และสาขาภูมิต้านตนเอง

      ได้รับอนุญาตจากการออกแบบแบบปรับเปลี่ยนระยะที่ II/III หรือการออกแบบแขนเดียวผ่านการสื่อสาร EOP2 เพื่อเร่งการพัฒนาการทดลองทางคลินิก

    เนื้อหางาน

    การส่ง IND:การสื่อสาร Pre-IND, โปรโตคอล, CDP, IB, ICF, ภาพรวมทางคลินิก (โมดูล 2.5), สรุปทางคลินิก (โมดูล 2.7) และ RMP

    การศึกษาระยะที่ I~III:พิธีสาร,·IB,·CSR, การบรรยาย SAE, การประชุมผู้สืบสวน, การตีความพิธีสารสำหรับทีมปฏิบัติการ

    การประชุม EoP2 (การสื่อสารกับ CDE ก่อนการศึกษาแบบเจาะจง): แบบฟอร์มคำขอการสื่อสารการประชุม, เอกสารการสื่อสารการประชุม

    การส่ง NDA:การสื่อสารก่อน NDA, ภาพรวมทางคลินิก (โมดูล 2.5), สรุปทางคลินิก (โมดูล 2.7), ISS & ISE, RMP, รายงานการวิเคราะห์การเชื่อมโยงทางเชื้อชาติ (การจดทะเบียนนำเข้า)

    การศึกษาระยะที่ 4:พิธีสาร ·CSR ความปลอดภัยด้านยาหลังการวางตลาด

    การศึกษาไอไอที:พิธีสาร, CSR, การบรรยายเรื่อง SAE, การประชุมผู้สืบสวน, การตีความพิธีสารสำหรับทีมปฏิบัติการ