Leave Your Message

กลยุทธ์ทางการแพทย์และคลินิก

ที่ CSC เราเข้าใจดีว่าทรัพย์สินของคุณมีความสำคัญต่อคุณมากเพียงใด และเหตุใดความล้มเหลวจึงไม่ใช่ทางเลือก ก่อนเริ่มการทดลองทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในครั้งแรก คุณจะต้องเผชิญกับคำถามสำคัญบางประการที่เราสามารถช่วยคุณค้นหาคำตอบได้

    คำอธิบาย1

    คำอธิบาย2

    • กลยุทธ์ทางการแพทย์และคลินิก

      ความสามารถในการเขียนทางการแพทย์ตลอดวงจรชีวิตการพัฒนาทางคลินิกทั้งหมด

    วัตถุประสงค์

    ทีมเขียนด้านการแพทย์ของเราทุ่มเทในการแปลข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ซับซ้อนให้กลายเป็นผลลัพธ์ในทางปฏิบัติโดยปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายอย่างครบถ้วน เร่งความก้าวหน้าในการพัฒนายาด้วยการออกแบบการศึกษาทางคลินิกที่เหมาะสมที่สุดและเอกสารที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่ยอดเยี่ยม ซึ่งจะช่วยลดเวลาที่จำเป็นในการนำยาเข้าสู่ตลาด

    บุคลากร

    เรามีผู้เชี่ยวชาญมืออาชีพทั้งในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกาที่มีความรู้เกี่ยวกับกฎระเบียบในท้องถิ่นและมีความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์

    นักเขียนที่มีทักษะและประสบการณ์สูงมากกว่า 10 คนพร้อมพื้นฐานทางการแพทย์

    ความสามารถ

    พัฒนาเอกสารที่ถูกต้อง ชัดเจน และเป็นไปตามข้อกำหนดของโครงการและกฎระเบียบ

    ตารางงานที่ยืดหยุ่นในการจัดการและเพิ่มประสิทธิภาพการพัฒนาเอกสารให้ตรงตามกำหนดเวลา

    SOP ชั้นนำของอุตสาหกรรมและประสบการณ์การบำบัดเชิงลึก

    การสนับสนุนการเขียนทางการแพทย์ครอบคลุมตั้งแต่เอกสารรายบุคคลไปจนถึงโปรแกรมการเขียนทางการแพทย์ที่ครอบคลุม

    ระบบการฝึกอบรมที่ครบวงจรเพื่อให้มั่นใจถึงการพัฒนาทีมแพทย์อย่างต่อเนื่อง

    ประสบการณ์

    มะเร็งวิทยา: ภูมิคุ้มกันบำบัด แอนติบอดีโมโนโคลนัล การบำบัดด้วยยาที่กำหนดเป้าหมาย การบำบัดทางชีวภาพ และอื่นๆ สำหรับเนื้องอกแข็งและโลหิตวิทยา

    โรคภูมิคุ้มกันทำลายตนเอง: SLE, สะเก็ดเงิน, Vifiligo, RA, AD, หอบหืด เป็นต้น

    โรคเมตาบอลิก: โรคเบาหวาน น้ำหนักเกิน\โรคอ้วน โรคไขมันเกาะตับ (NASH) โรคไขมันเกาะตับ (NAFLD) และอื่นๆ

    โรคของระบบประสาทส่วนกลาง: พาร์กินสัน, โรคอัลไซเมอร์, โรคกิลแลง-บาร์เร และอื่นๆ

    จูบ ความเจ็บปวด ฯลฯ

    • ด้วยความพยายามร่วมกันของทีมที่ปรึกษาทางคลินิกและผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์และเภสัชวิทยา เรามี:

      ส่งมอบการออกแบบโปรโตคอลสำหรับการทดลองทางคลินิกในหลายภูมิภาค (MRCT) และการอนุมัติ IND ในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา ในสาขาเนื้องอกวิทยา (ของแข็งและโลหิตวิทยา) และสาขาภูมิคุ้มกันตนเอง

      ได้รับอนุญาตในการออกแบบแบบปรับตัวในระยะที่ II/III หรือการออกแบบแบบแขนเดียวผ่านการสื่อสาร EOP2 เพื่อเร่งการพัฒนาการทดลองทางคลินิก

    เนื้อหางาน

    การส่ง IND:การสื่อสารก่อน IND โปรโตคอล CDP IB ICF ภาพรวมทางคลินิก (โมดูล 2.5) สรุปทางคลินิก (โมดูล 2.7) และ RMP

    การศึกษาระยะที่ 1~3:โปรโตคอล, IB, CSR, การบรรยาย SAE, การประชุมผู้สืบสวน, การตีความโปรโตคอลสำหรับทีมปฏิบัติการ

    การประชุม EoP2 (การสื่อสารกับ CDE ก่อนการศึกษาหลัก): แบบฟอร์มการขอสื่อสารการประชุม, เอกสารการสื่อสารการประชุม

    การยื่น NDA:การสื่อสารก่อน NDA, ภาพรวมทางคลินิก (โมดูล 2.5), สรุปทางคลินิก (โมดูล 2.7), ISS และ ISE, RMP, รายงานการวิเคราะห์การเชื่อมโยงทางเชื้อชาติ (การลงทะเบียนนำเข้า)

    การศึกษาระยะที่ 4:โปรโตคอล, CSR, ความปลอดภัยของยาหลังการตลาด

    การศึกษาสถาบัน IIT:โปรโตคอล, CSR, การบรรยาย SAE, การประชุมผู้สืบสวน, การตีความโปรโตคอลสำหรับทีมปฏิบัติการ