กิจการกำกับดูแล
คำอธิบาย1
คำอธิบาย2
-
กิจการกำกับดูแล
ที่ CSC เราเข้าใจดีว่าคุณต้องการพันธมิตรที่เชื่อถือได้เพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์ของคุณให้เข้าถึงตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็วที่สุด
ที่ CSC เราเข้าใจดีว่าคุณต้องการพันธมิตรที่เชื่อถือได้เพื่อสนับสนุนผลิตภัณฑ์ของคุณให้เข้าถึงตลาดได้อย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็วที่สุด
เรามีทีมงานมืออาชีพด้านกิจการกำกับดูแลที่รับผิดชอบในการสังเกตและวิเคราะห์วิวัฒนาการด้านกฎระเบียบในท้องถิ่นและของสหรัฐอเมริกา ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการพัฒนาและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณ
ในฐานะพันธมิตรด้านกฎระเบียบที่ให้บริการเต็มรูปแบบของคุณ เราจัดเตรียมกลยุทธ์การลงทะเบียนที่ครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของการดำเนินโครงการ และบริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบเพื่อลดความเสี่ยงและเพิ่มผลประโยชน์สูงสุด
ประสบการณ์มากมายของเรา:
ส่วนใหญ่เป็นยานวัตกรรมใหม่และดัดแปลง
การจดทะเบียนนำเข้าในประเทศและต่างประเทศและการบำรุงรักษาภายหลังการอนุมัติ
การวิเคราะห์ช่องว่างระหว่างจีนและสหรัฐอเมริกา การลงทะเบียน และการบำรุงรักษาหลังการอนุมัติ
ครอบคลุมการสื่อสาร Pre-IND, EOP1, EOP2, Pre-NDA, หลังการอนุมัติ, Pre-ANDA กับหน่วยงานราชการ
ครอบคลุม IND, NDA, ANDA, แอปพลิเคชันเสริม และ DMF ภายในแอปพลิเคชันที่หลากหลาย
ได้แก่ยาเคมี แอนติบอดี รีคอมบิแนนท์โปรตีน วัคซีนรักษามะเร็ง PDC เป็นต้น
-
ข้อได้เปรียบที่โดดเด่นของเรา:
ประสบการณ์โครงการมากมาย
การจัดการโครงการที่มีประสิทธิภาพ
ทรัพยากรการลงทะเบียนมากมาย
บริการครบวงจรครบวงจรในที่เดียว
ทีมงานมืออาชีพจีน-สหรัฐฯ
การประสานงานข้ามสายงาน
-
บริการลงทะเบียนของเรา:
การพัฒนากลยุทธ์การลงทะเบียน
ประเภทการลงทะเบียนที่หลากหลายตลอดขั้นตอนการพัฒนาวงจรชีวิตทั้งหมด
การเตรียมและส่งเอกสารทะเบียน
การจัดรูปแบบ eCTD การเผยแพร่ และการส่ง
ตรวจสอบการสื่อสารและการสนับสนุน
หลังการอนุมัติและการบำรุงรักษาประจำปี
การวิเคราะห์ช่องว่างระหว่างจีนและสหรัฐฯ การประเมินความเสี่ยงและกลยุทธ์
การเป็นตัวแทนตัวแทนของสหรัฐอเมริกาและการส่งทรัพยากรที่จำเป็นจาก FDA
-
บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบของเรา:
การวิจัย การติดตาม และการประเมินข่าวกรองด้านกฎระเบียบ
การให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบ การตีความ และข้อมูลเชิงลึก
การพัฒนากลยุทธ์การกำกับดูแล
รองรับการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เฉพาะ
การฝึกอบรมด้านกฎระเบียบ
โซลูชันที่กำหนดเอง