กิจการด้านกฎระเบียบ

ที่ CSC เราเข้าใจว่าคุณต้องการพันธมิตรที่เชื่อถือได้เพื่อช่วยคุณนำผลิตภัณฑ์สู่ตลาดอย่างมีประสิทธิภาพได้โดยเร็วที่สุด

เรามีทีมงานมืออาชีพด้านกิจการกำกับดูแลที่รับผิดชอบในการรวบรวมและวิเคราะห์กฎระเบียบในท้องถิ่นที่มีการเปลี่ยนแปลงและผลกระทบต่อการพัฒนาและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์

เนื่องจากเราเป็นพันธมิตรด้านกฎระเบียบแบบครบวงจร เรามอบกลยุทธ์การลงทะเบียนที่ครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของการดำเนินโครงการและบริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบเพื่อลดความเสี่ยงและเพิ่มผลประโยชน์สูงสุด

ติดต่อเรา

รายละเอียดสินค้า

คำอธิบายสินค้า

คำอธิบาย1

คำอธิบาย2

กิจการด้านกฎระเบียบ

ที่ CSC เราเข้าใจว่าคุณต้องการพันธมิตรที่เชื่อถือได้เพื่อสนับสนุนการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของคุณสู่ตลาดอย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็วที่สุด

ที่ CSC เราเข้าใจว่าคุณต้องการพันธมิตรที่เชื่อถือได้เพื่อสนับสนุนการเข้าถึงผลิตภัณฑ์ของคุณสู่ตลาดอย่างมีประสิทธิภาพและรวดเร็วที่สุด

เรามีทีมงานมืออาชีพด้านกิจการด้านกฎระเบียบที่รับผิดชอบการสังเกตการณ์และวิเคราะห์วิวัฒนาการด้านกฎระเบียบในระดับท้องถิ่นและในสหรัฐอเมริกา ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการพัฒนาและการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ของคุณได้

ในฐานะพันธมิตรด้านกฎระเบียบแบบครบวงจร เรามอบกลยุทธ์การลงทะเบียนที่ครอบคลุมตลอดวงจรชีวิตของโครงการ และบริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบเพื่อลดความเสี่ยงและเพิ่มผลประโยชน์สูงสุด

ประสบการณ์อันมากมายของเรา:

นับตั้งแต่มีการประกาศใช้บทบัญญัติใหม่เกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนยาและข้อกำหนดเกี่ยวกับการจำแนกประเภทและเอกสารการยื่นขอขึ้นทะเบียนในปี 2020 เราได้ดำเนินโครงการขึ้นทะเบียนมากกว่า 50 โครงการและโครงการให้คำปรึกษาหลายโครงการ ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับประสบการณ์ในโครงการของเรามีดังนี้:

ส่วนใหญ่เป็นยาใหม่ที่เป็นนวัตกรรมและดัดแปลง

การลงทะเบียนและการบำรุงรักษาหลังการอนุมัตินำเข้าในและต่างประเทศ

การวิเคราะห์ช่องว่างระหว่างจีนและสหรัฐฯ การลงทะเบียน และการบำรุงรักษาหลังการอนุมัติ

ครอบคลุมการสื่อสารก่อน IND, EOP1, EOP2, ก่อน NDA, หลังการอนุมัติ, ก่อน ANDA กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

ครอบคลุม IND, NDA, ANDA, แอปพลิเคชั่นเสริม และ DMF ภายในแอปพลิเคชั่นที่หลากหลาย

รวมถึงยาเคมี, แอนติบอดี, โปรตีนรีคอมบิแนนท์, วัคซีนมะเร็ง, PDC ฯลฯ

ข้อดีที่โดดเด่นของเรา:

ประสบการณ์โครงการมากมาย

การจัดการโครงการอย่างมีประสิทธิภาพ

แหล่งรวมข้อมูลการลงทะเบียนมากมาย

บริการครบวงจรตลอดอายุการใช้งาน

ทีมงานมืออาชีพจากจีน-อเมริกา

การประสานงานข้ามสายงาน
บริการการลงทะเบียนของเรา:

การพัฒนากลยุทธ์การลงทะเบียน

ประเภทการลงทะเบียนที่หลากหลายตลอดช่วงการพัฒนาตลอดวงจรชีวิต

การจัดเตรียมและยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียน

การจัดรูปแบบ การเผยแพร่ และการส่ง eCTD

ตรวจสอบการสื่อสารและการสนับสนุน

หลังการอนุมัติและการบำรุงรักษารายปี

การวิเคราะห์ช่องว่าง การประเมินความเสี่ยง และกลยุทธ์ระหว่างจีนและสหรัฐฯ

ทรัพยากรสำคัญในการเป็นตัวแทนสหรัฐอเมริกาและการส่งเอกสารของ FDA
บริการให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบของเรา:

การวิจัย การติดตาม และการประเมินข่าวกรองด้านกฎระเบียบ

การให้คำปรึกษา การตีความ และข้อมูลเชิงลึกด้านกฎระเบียบ

การพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ

การสนับสนุนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์เฉพาะ

การอบรมด้านกฎระเบียบ

โซลูชันที่ปรับแต่งได้